Фармацевтическая компания Eli Lilly объявила об успехе своего препарата Jaypirca (пиртобрутиниб) в ключевом исследовании III фазы. Лекарство тестировалось в качестве терапии первой линии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), ранее не получавших лечения. Результаты открывают возможность для расширения показаний к применению препарата на более ранних стадиях заболевания.
В ходе исследования BRUIN CLL–313 нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) сравнивался со стандартной схемой химиоиммунотерапии, включающей бендамустин и ритуксимаб. Jaypirca продемонстрировал статистически значимое и клинически весомое улучшение выживаемости без прогрессирования – основного критерия оценки эффективности. В Eli Lilly заявили, что полученный эффект является одним из самых убедительных, когда–либо наблюдавшихся для ингибитора BTK в монотерапии первой линии при ХЛЛ, хотя конкретные цифровые данные пока не были опубликованы.
Данные по общей выживаемости – вторичной конечной точке – на момент анализа не достигли зрелости, однако уже показывают уверенную тенденцию в пользу Jaypirca. Окончательный анализ этого показателя запланирован на 2026 год. Общий профиль безопасности препарата соответствовал ранее полученным данным, подтверждая его хорошую переносимость. Подробные результаты исследования будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе и направлены для публикации в рецензируемый научный журнал.
Успех основан на предыдущих положительных данных исследований BRUIN фазы I/II, а также BRUIN CLL-321 и BRUIN CLL-314. На основе результатов двух последних Eli Lilly планирует подать заявки в регуляторные органы по всему миру для одобрения применения Jaypirca на более ранних этапах лечения. По словам президента Lilly Oncology Джейкоба Ван Наардена, эти данные продолжают наращивать клинические доказательства, подтверждающие важную роль препарата в различных схемах терапии ХЛЛ и МЛЛ.
Jaypirca является обратимым ингибитором фермента BTK, который играет ключевую роль в выживании и размножении раковых B-клеток. Он обладает высокой селективностью, что потенциально снижает риск побочных эффектов. Препарат уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны и для пациентов с ХЛЛ/МЛЛ, прошедших как минимум две линии предшествующей терапии.
Аналитики компании GlobalData прогнозируют, что к 2027 году Jaypirca достигнет статуса блокбастера, а его продажи к 2031 году составят 2,79 миллиарда долларов. На рынке ингибиторов BTK уже присутствуют сильные конкуренты: Imbruvica (ибрутиниб) от AbbVie и Johnson & Johnson, а также Brukinsa (занубрутиниб) от BeOne Medicines.
Продажи Imbruvica достигли своего пика в 2021 году и с тех пор снижаются на фоне роста популярности Brukinsa, который уже одобрен для пациентов, не получавших ранее лечения. Хотя в другом исследовании, данные которого были представлены в июле 2023 года, Jaypirca показал превосходство над Imbruvica, аналитики полагают, что Brukinsa, с прогнозируемыми продажами в 6,74 миллиарда долларов к 2031 году, сохранит доминирующее положение на рынке благодаря уже имеющимся широким показаниям.