Компания Nyra Medical инициировала клинические испытания своей инновационной системы Cardiac Leaflet Enhancer (CARLEN), предназначенной для пациентов с функциональной митральной регургитацией (ФМР).
Первое в своем роде исследование на людях призвано оценить технические характеристики и безопасность устройства. В нем уже участвуют более десяти пациентов, при этом несколько из них завершили как минимум 30-дневный период наблюдения после имплантации.
Как заявляет компания, транскатетерная технология разработана для коррекции ФМР путем улучшения функции нативного митрального клапана. Имплантат с одной створкой восстанавливает коаптацию створок, сохраняя при этом естественное движение клапана и проходимость отверстия.
Устройство может быть имплантировано как на заднюю, так и на переднюю створку, предлагая широкий спектр клинических применений с минимальными анатомическими или клиническими ограничениями. В процессе имплантации системы CARLEN используется эхокардиографическое наведение и визуализация в режиме реального времени, что обеспечивает точное размещение и непрерывный мониторинг функции клапана.
Данное исследование проводится в медицинских центрах Парагвая, Узбекистана и Республики Грузия. Поддержку испытаниям оказывают ведущие американские врачи: доктор Азим Латиб, директор по интервенционной кардиологии и структурным заболеваниям сердца Медицинского центра Монтефиоре (Montefiore Medical Center); доктор Сушил Кодали, директор Центра структурных заболеваний сердца и клапанов Медицинского центра Нью-Йорк – пресвитерианской больницы (New York Presbyterian Medical Center); а также доктор Эдвин Хо, директор по визуализации при структурных заболеваниях сердца Медицинского центра Монтефиоре.
Ранние клинические данные сыграют решающую роль в усовершенствовании процедуры и оптимизации работы устройства, открывая путь для более масштабных клинических исследований. Результаты текущего исследования лягут в основу стратегии Nyra Medical по получению разрешений регулирующих органов, включая взаимодействие с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и другими контролирующими организациями.
Полученные сведения также повлияют на планирование последующих клинических испытаний, которые могут включать исследование ранней осуществимости и ключевое испытание в США.
«Для интервенционных эхокардиографов система CARLEN представляет собой инновацию, не усложняющую рабочий процесс, – отметил доктор Хо. – Сохраняя привычный алгоритм визуализации, мы можем уверенно сосредоточиться на оптимизации результатов, поскольку отчетливо видим функционирование створок».
