Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало допуск системе перкутанной электрической стимуляции нервных полей (PENFS) от компании NeurAxis. Это решение открывает новые возможности в терапии боли, связанной с хроническим типом желудочно-кишечного расстройства.
Устройство NeurAxis, известное как IB-Stim, предназначено для лечения функциональной абдоминальной боли (ФАБ), ассоциированной с функциональной диспепсией (ФД), у пациентов в возрасте от восьми лет и старше.
Прибор IB-Stim, разработанный компанией NeurAxis из Индианы, размещается за ухом пациента и доставляет электрические импульсы к пучкам черепных нервов, расположенным в этой области. Такое воздействие направлено на специфические зоны мозга, что способствует снижению болевых ощущений, характерных для функциональной диспепсии.
По данным исследований, до 25% населения США в той или иной степени страдают от функциональной диспепсии. Это состояние, часто проявляющееся сильной болью в животе и тошнотой, значительно ухудшает качество жизни людей, приводя к избирательности в питании, непреднамеренной потере веса и формированию ограничительных пищевых привычек.
Расширенное разрешение FDA для системы NeurAxis основывается на результатах рандомизированных контролируемых исследований и данных реальной клинической практики, которые подтвердили безопасность и эффективность устройства. Стоит отметить, что IB-Stim уже ранее был одобрен для лечения функциональной абдоминальной боли, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у подростков в возрасте от 11 до 18 лет.
Согласно информации, опубликованной на веб-сайте компании, система IB-Stim обеспечила как минимум 30-процентное улучшение по показателю наихудшей абдоминальной боли к концу трех недель лечения у 59% (16 из 27) пациентов. В то же время в контрольной группе этот показатель составил 26% (6 из 23), согласно данным Шкалы ответа на симптомы (SRS).
Генеральный директор NeurAxis Брайан Каррико прокомментировал: „Это последнее одобрение FDA является ключевой вехой для NeurAxis, поскольку это первый в истории препарат, одобренный или допущенный FDA для лечения функциональной диспепсии на взрослом рынке, включая связанные симптомы тошноты“. Он добавил, что „достижение этой цели не только расширит наше клиническое влияние, но и позволит нам обеспечить значительный рост доходов в области гастроэнтерологии для всех пациентов в возрасте от 8 лет и старше“.
Нейромодуляция в настоящее время активно развивается, приближаясь к прорывам в реальной практике при таких состояниях, как тиннитус, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, болезнь Паркинсона и эпилепсия. Согласно отчету аналитической компании GlobalData, объем мирового рынка неврологических устройств достигнет 20,9 млрд долларов к 2033 году, увеличившись с 12,5 млрд долларов в 2023 году.
Несмотря на то что FDA одобрило множество нейромодуляционных устройств для различных хронических состояний, исследования показывают, что все еще существует значительная потребность в продуктах, разработанных специально для педиатрических пациентов.
