Фармацевтическая компания MSD объявила о значительном шаге вперед в лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение показаний для инъекционного препарата Winrevair (сотатерцепт-цсрк) в дозировках 45 мг и 60 мг, предназначенного для пациентов с ЛАГ (группа I по классификации Всемирной организации здравоохранения).
Данное одобрение основано на убедительных результатах глобального плацебо-контролируемого, двойного слепого, многоцентрового, параллельного исследования III фазы под названием Zenith. Исследование продемонстрировало высокую эффективность препарата в снижении рисков, связанных с прогрессированием заболевания.
Расширенное показание теперь включает снижение риска клинического ухудшения, такого как госпитализация, трансплантация легких и смерть, у взрослых пациентов с ЛАГ. Особое внимание также уделяется улучшению переносимости физической нагрузки и функционального класса по классификации ВОЗ, что напрямую влияет на качество жизни пациентов.
В исследовании Zenith принимали участие 172 пациента с ЛАГ, находящихся в группе высокого риска смертности. При добавлении Winrevair к стандартной фоновой терапии было достигнуто статистически значимое снижение риска серьезной смертности и заболеваемости на 76% по сравнению с плацебо, что подчеркивает потенциал препарата в изменении течения болезни. Эффективность препарата была настолько выраженной, что исследование было завершено досрочно после промежуточного анализа. Участникам исследования была предложена возможность дальнейшего долгосрочного наблюдения в рамках открытой фазы применения Winrevair.
Среди наблюдаемых побочных эффектов в исследовании Zenith были носовые кровотечения (эпистаксис), инфекции, телеангиэктазии, диарея, сыпь, повышение уровня гемоглобина, кровоточивость десен и эритема. Средняя продолжительность лечения Winrevair составила 435 дней, в то время как в группе плацебо – 268 дней. Прекращение лечения из-за нежелательных явлений произошло у 1% пациентов, получавших Winrevair, и у 5% пациентов в группе плацебо, что указывает на благоприятный профиль безопасности препарата.
Доктор Йорг Коглин, старший вице-президент по глобальному клиническому развитию научно-исследовательских лабораторий MSD, отметил: «Лидерство MSD в исследованиях ЛАГ основывается на комплексной клинической программе, которая продолжает развивать науку и предоставлять значимые данные для врачей и пациентов. Это одобрение представляет собой еще один шаг вперед в нашей миссии по реализации потенциала Winrevair – ингибитора передачи сигналов активина с показанием, признающим его влияние на взрослых пациентов с ЛАГ в отношении риска клинического ухудшения, включая смерть, трансплантацию легких и госпитализацию, связанную с ЛАГ».
