Британское Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат Leqembi (леканемаб) для внутривенного (ВВ) поддерживающего введения один раз в четыре недели при лечении ранней стадии болезни Альцгеймера. Об этом сообщили компании Eisai и Biogen.
Leqembi представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, направленное против растворимых агрегированных форм белка бета-амилоида.
Это важное решение последовало за одобрением препарата в августе 2024 года для лечения легких когнитивных нарушений (MCI) и легкой деменции, вызванных болезнью Альцгеймера, у взрослых, не являющихся носителями аллеля аполипопротеина E ε4 или гетерозиготными по нему, также в Великобритании.
После первоначального 18-месячного курса лечения с дозировкой 10 мг/кг внутривенно каждые две недели, пациенты теперь могут перейти на поддерживающий режим введения 10 мг/кг внутривенно один раз в четыре недели или продолжить получать препарат каждые две недели.
Болезнь Альцгеймера характеризуется накоплением в головном мозге агрегатов бета-амилоида – так называемых «бляшек», а также нейрофибриллярных клубков, состоящих из тау-белка.
Учитывая повторное накопление биомаркеров болезни Альцгеймера и возвращение к темпам снижения когнитивных функций, наблюдаемым в группе плацебо, после прекращения терапии, крайне важно продолжать поддерживающее лечение после первоначального 18-месячного курса.
Такой подход имеет решающее значение для замедления прогрессирования заболевания и продления терапевтического эффекта, что помогает пациентам сохранять свою личность на более длительный срок.
Это одобрение соответствует недавним регуляторным решениям в других странах, включая Китай и США, которые были приняты на основании данных клинического исследования III фазы Clarity, успешно достигшего первичных и ключевых вторичных конечных точек.
Компания Eisai выступает в качестве ведущего разработчика и отвечает за регуляторные процессы по всему миру.
Biogen и Eisai совместно занимаются коммерциализацией и продвижением препарата, при этом окончательное право принятия решений остается за Eisai.
Примечательно, что в сентябре 2025 года Национальное управление по лекарственным средствам Китая также выдало разрешение на четырехнедельный режим внутривенного поддерживающего введения Leqembi для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.
