Компания Health Canada выдала разрешение на обращение препарата Enhertu (трастузумаб дерукстекан) – конъюгата антитело–лекарственное средство (ADC), разработанного AstraZeneca и Daiichi Sankyo. Препарат предназначен для лечения HER2-направленного рака молочной железы. Это значимое событие для онкологии и пациентов в Канаде.
Терапия одобрена для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормонорецептор-положительным (HR-positive), HER2-низким (HER2-low) или HER2-сверхнизким (HER2-ultralow) раком молочной железы. Данное одобрение распространяется на пациентов, которые уже прошли как минимум один курс эндокринной терапии при метастатическом заболевании и более не рассматриваются как подходящие для дополнительного эндокринного лечения.
Решение канадского регулятора основано на убедительных данных, полученных в ходе исследования фазы III DESTINY-Breast06. В этом испытании оценивалась безопасность ADC у 434 участников с неоперабельным или метастатическим HER2-low или HER2-ultralow раком молочной железы. Все участники получали Enhertu в дозе 5,4 мг/кг.
Результаты исследования продемонстрировали, что Enhertu снижает риск прогрессирования заболевания или смертности на 36% по сравнению с химиотерапией. Это относится к пациентам с HER2-low или HER2-ultralow метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали химиотерапию, что подчеркивает его потенциал как важной опции для данной сложной группы пациентов.
Enhertu представляет собой инновационный конъюгат антитело–лекарственное средство. Его механизм действия сочетает моноклональное антитело к HER2 с полезной нагрузкой – ингибитором топоизомеразы I, связанным посредством тетрапептидного расщепляемого линкера. Препарат разработан с использованием передовой технологии DXd ADC компании Daiichi Sankyo.
Глобальное партнерство между Daiichi Sankyo и AstraZeneca было заключено в марте 2019 года для совместной разработки и коммерциализации Enhertu. Исключением является Япония, где Daiichi Sankyo сохраняет эксклюзивные права. Компании также активно сотрудничают в работе над другим препаратом – datopotamab deruxtecan. Производство и поставки обоих этих жизненно важных методов лечения осуществляет Daiichi Sankyo.
