Компания AstraZeneca объявила о положительных результатах исследования III фазы TULIP-SC, посвященного препарату Saphnelo (анифrolumab) в новой форме для подкожного введения. Промежуточный анализ показал, что еженедельные инъекции лекарства значительно снижают активность системной красной волчанки (СКВ) по сравнению с плацебо у пациентов с умеренно-тяжелой формой заболевания.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые помимо стандартной терапии получали либо Saphnelo в дозе 120 мг, либо плацебо. Препарат вводился один раз в неделю с помощью предварительно заполненного шприца, что позволяет пациентам делать инъекции самостоятельно. Промежуточные итоги были подведены после того, как первые 220 участников завершили 52-недельный курс лечения.
Анализ подтвердил, что профиль безопасности новой подкожной формы Saphnelo соответствует уже одобренной для внутривенного введения версии. Эффективность оценивалась по комплексной шкале BICLA, которая учитывает улучшение состояния всех пораженных органов без развития новых обострений. Исследование также включает последующий открытый период наблюдения для пациентов, завершивших основной этап лечения.
«Результаты TULIP-SC особенно важны, поскольку примерно половина пациентов с системной красной волчанкой, принимающих биологические препараты, уже используют лекарства для самостоятельного подкожного введения, – отметила Шэрон Барр, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам AstraZeneca. – С помощью Saphnelo мы надеемся сделать ремиссию достижимой целью для большего числа пациентов и активно работаем с регуляторами, чтобы как можно скорее предоставить им эту новую возможность».
Полные результаты исследования будут представлены на ежегодной конференции Американского колледжа ревматологии Convergence 2025 и уже направлены на рассмотрение в регуляторные органы. На сегодняшний день внутривенная форма Saphnelo одобрена для лечения СКВ более чем в 70 странах. AstraZeneca получила глобальные права на препарат по эксклюзивному лицензионному соглашению с компанией Medarex в 2004 году.
