Эксперты ведущих фармацевтических компаний недавно подчеркнули решающую роль глобального обмена данными для значительного повышения эффективности клинических испытаний. Они отметили, что такой подход кардинально меняет процесс выбора исследовательских центров и набора пациентов, являясь ключевым фактором для успешного проведения исследований.
На 8-й ежегодной конференции SCOPE Europe: Summit for Clinical Ops Executives (SCOPE), которая проходила в Барселоне, четыре ведущих специалиста по данным подробно представили обширные преимущества Системы запроса данных (DQS) на всех этапах клинических испытаний. Эта платформа становится все более важным инструментом для всей медицинской промышленности.
DQS функционирует за счет активной загрузки данных как спонсорами, так и исследовательскими центрами. Это позволяет сформировать крупный, консолидированный массив информации. Платформа дает спонсорам ценное представление о географии распространения заболеваний и оптимальном расположении потенциальных площадок для проведения исследований, что существенно оптимизирует общее планирование проектов.
Джонатан Краутер, руководитель Центра оперативного проектирования в MSD, выделил моделирование набора пациентов как один из наиболее эффективных инструментов, предоставляемых DQS. Он объяснил: «Используя подобные данные, мы получаем информацию на уровне страны, что напрямую влияет на формирование нашего бюджета. Таким образом, к моменту прохождения различных этапов согласования, наш бюджет становится более точным, что позволяет принимать более целенаправленные и ценные решения».
Джейн Твитчен, руководитель отдела ускорения клинических испытаний в Biogen, добавила, что эта функция особенно важна для компаний, активно использующих процессы слияний и поглощений. «Многие компании растут не органически, а за счет приобретений, поэтому невозможно предвидеть, какой актив будет следующим. Обмен данными с компаниями, чьи области компетенции дополняют наши и которые работают в других показаниях, позволит нам расти и развиваться значительно быстрее, чем если бы мы строили эти информационные активы самостоятельно», – подчеркнула она.
Сара МакКлюр, руководитель отдела глобального взаимодействия с данными в Sanofi, указала на ещё одно существенное преимущество: обмен данными помогает спонсорам эффективно находить подходящие исследовательские центры и ведущих исследователей (PI) для конкретных терапевтических областей. По ее словам, если PI успешно сотрудничал с Pfizer, Merck или Lilly – информацию об этом можно получить через DQS – то велика вероятность, что он будет столь же эффективен и для Sanofi. «Возможность использовать эти эталонные данные для поиска лучших стран и центров для наших исследований оказалась чрезвычайно полезной», – заявила МакКлюр.
Помимо этого, DQS способствовала успешному внедрению «золотых идентификаторов» (golden IDs) для пациентов. Эти уникальные идентификаторы помогают предотвратить дублирование профилей пациентов и значительно упрощают для спонсоров процесс очистки данных, – продолжила МакКлюр. «Золотой идентификатор» – это уникальный код для лиц и учреждений, который открывает доступ к метрикам набора пациентов на уровне PI и исследовательских центров, выходящим за рамки данных, которыми владеют отдельные спонсоры.
«За последний год после внедрения «золотого идентификатора» мы активно очищали наши данные в системе управления клиническими испытаниями (CTMS), устраняя десятки тысяч дубликатов, которые накопились в наших различных системах. Это действительно помогает оптимизировать и упорядочить все наши данные», – подытожила МакКлюр.
Твитчен согласилась с этим, отметив, что «золотой идентификатор» предоставляет компаниям вескую причину для стандартизации данных между различными системами управления клиническими испытаниями, что особенно ценно по мере роста компаний и приобретения ими новых информационных систем.
