Пилотная программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направленная на ускоренную экспертизу дженериков американского производства, получила одобрение в индустрии. Однако, по мнению экспертов, для ее успешного функционирования требуется изменение рыночной динамики. Программа, анонсированная в октябре и действующая в рамках давней системы подачи сокращенных новых заявок на лекарства (ANDA), призвана облегчить быструю проверку дженериков и биоаналогов, которые тестируются и производятся на территории США. В момент анонса FDA заявляло, что создание этой инициативы «укрепит внутреннюю фармацевтическую цепочку поставок», которая в последние годы сталкивалась со значительными дефицитами.
Хотя пилотная программа приоритетного рассмотрения может принести пользу компаниям-производителям дженериков, имеющим операции в США, Джузеппе Рандаццо, старший вице-президент по науке и регулированию в Ассоциации доступных лекарств (AAM), подчеркнул, что необходимы уточнения, прежде чем отрасль сможет в полной мере использовать этот механизм.
Рандаццо указал на существенные диспропорции в ценообразовании на лекарства в США. Несмотря на то что система здравоохранения страны в значительной степени полагается на дженерики, которые составляют более 90% всех выписанных рецептов, цены на них не всегда адекватно это отражают. «Предыдущий комиссар FDA часто говорил о проблеме ценообразования на лекарства в США, где мы слишком много платим за брендовые препараты и недостаточно – за дженерики; я думаю, это точное утверждение», – прокомментировал эксперт. Он предупредил, что бизнес дженериков может стать неустойчивым, если этот дисбаланс не будет исправлен, поскольку «отрасли необходимо зарабатывать достаточно, чтобы продолжать реинвестировать в исследования и разработки», что, в свою очередь, способствует обеспечению пациентов доступными лекарствами.
Для решения этой проблемы Рандаццо предложил такие стимулы, как контракты с фиксированными ценами и определенным объемом производимых лекарств. Это могло бы принести пользу производителям, «предлагая предсказуемость». В свою очередь, президент Дональд Трамп, стремясь повлиять на цены на лекарства в США, обратился к индустрии с просьбой сотрудничать с его администрацией для снижения затрат. К настоящему моменту он достиг соглашений с Pfizer, AstraZeneca и MSD (известной в США как Merck), которые позволяют пациентам, оплачивающим лечение наличными, получать более дешевые брендовые препараты.
Однако, несмотря на разговоры о том, что реформы Трампа в области ценообразования затронут все сегменты фармацевтической промышленности, Рандаццо считает, что их влияние на рынок дженериков пока остается неясным. Он также отметил, что переговоры о ценах на биоаналоги могут сделать производство этих медикаментов коммерчески невыгодным для компаний. «Если вы будете договариваться о ценах на биоаналог и снизите цену ниже стоимости разработки, бизнес не станет производить этот препарат», – заявил Рандаццо. «Динамика рынка дженериковых продуктов должна улучшиться, поскольку сегодня за месячный запас некоторых лекарств можно заплатить меньше, чем стоит чашка кофе», – добавил он.
Помимо вопросов ценообразования, Рандаццо поддерживает схему приоритетного рассмотрения дженериков в рамках ANDA. Тем не менее, он поднимает вопросы относительно первого элемента критериев приемлемости, который требует от компаний, подающих заявку по этой схеме, проведения тестов на биоэквивалентность на территории США. «В настоящее время неясно, должна ли компания проводить все исследования биоэквивалентности в США, чтобы соответствовать пилотной программе, поскольку некоторые проводят несколько этапов тестирования в разных местах. Это было бы полезным уточнением со стороны FDA», – отметил Рандаццо.
Эксперт также призвал к дальнейшим разъяснениям по второму и третьему элементам схемы приоритетного рассмотрения дженериков, поскольку, по его мнению, отрасль «пока не имеет полного понимания» этих требований. Второй и третий элементы предусматривают, что компании, производящие как активные фармацевтические ингредиенты (API), так и готовые лекарственные формы в США, считаются подходящими для приоритетного рассмотрения в рамках пилотной программы. До запуска пилотной схемы ANDA по дженерикам FDA представило инициативу PreCheck. Эта программа направлена на усиление коммуникации и сотрудничества на более ранних этапах разработки для стимулирования переноса производства лекарств на территорию США. Хотя Рандаццо также высоко оценивает схему PreCheck, он оговорился, что сектор еще не видел, как она будет реализована. «В идеале нам нужна ясность относительно того, применяется ли программа только к новым объектам, или она также подходит для простаивающих предприятий в США», – сказал Рандаццо.
Несмотря на поддержку расширения присутствия компаний-производителей дженериков в США, Рандаццо подчеркивает, что устойчивость цепочки поставок должна оставаться ключевым фактором. «Многие компании инвестируют в свои производственные мощности в США, но при этом не обязательно закрывают предприятия в других частях мира», – заявил Рандаццо.
И хотя администрация Трампа стремится перенести фармацевтическое производство в США, чтобы создать «внутреннюю, устойчивую и доступную цепочку поставок для американских пациентов», Рандаццо не верит, что это окажет существенное среднесрочное влияние на мировые компании-производители дженериков. «Я не ожидаю, что Индия закроет свои производственные мощности, – сказал он. – И я не могу представить, что усилия Трампа по переносу производства на родину окажут немедленное, драматическое влияние на другие экономики». «В других частях света достаточно мощностей, это, вероятно, не станет проблемой в краткосрочной перспективе», – добавил Рандаццо.
Он также подчеркнул необходимость глобальных производственных операций: «Мы не можем складывать все яйца в одну корзину и достичь устойчивости цепочки поставок. Нам нужны производственные площадки по всему миру, чтобы обеспечить – если что-то случится с одним предприятием – производство и распределение лекарств».
