На фоне глобальных политических сдвигов, оказывающих влияние на фармацевтический сектор, критически важной становится координация между операционными службами и отделами поставок уже на ранних этапах клинических испытаний. Это необходимо для повышения эффективности и устойчивости разработки новых препаратов, особенно в условиях растущей неопределенности и конкуренции на мировом рынке.
Арно Дурленс, руководитель отдела операций по цепочке поставок для клинических исследований в Sanofi, недавно выступил на конференции Outsourcing in Clinical Trials and Clinical Trial Supply Nordics в Копенгагене, Дания. Он подчеркнул, что за последние десять лет число клинических испытаний в мире выросло на 112%, что делает беспрецедентно важным тесное сотрудничество команд для успешного выведения кандидатов на рынок.
По словам Дурленса, «конкуренция, которую мы наблюдаем в клинических испытаниях, порождает много неопределенности. Способность быстро менять и адаптировать наши планы никогда не была столь критичной. Этого можно достичь только благодаря тесному сотрудничеству».
Происходящие изменения затрагивают не только конкуренцию, но и общую экономическую целесообразность разработок. В США, например, такие инициативы, как ценовая политика «наибольшего благоприятствования» (Most Favored Nation – MFN) и платформа TrumpRx, могут существенно повлиять на научно-исследовательские работы и сделать некоторые активы менее жизнеспособными.
Дурленс поясняет: «Мы проводим более сложные, более дорогие исследования с большей конкуренцией и меньшей потенциальной коммерческой выгодой. Если к этому добавить снижение потенциальной прибыли, получаемой с рынка США, который составляет около 50% мирового рынка, мы начинаем сталкиваться с ситуацией, когда окупаемость инвестиций становится проблемой даже для такой богатой отрасли, как фармацевтика».
По его оценкам, снижение цен на 20% в США может поставить под вопрос рентабельность многих разрабатываемых активов. «Поэтому эффективность становится еще более критичной – не только для поставщика, но и для всех функций, чтобы предоставить пациентам более устойчивые лекарства», – заключает Дурленс.
В связи с этим, командная работа будет играть ключевую роль в клинических исследованиях для минимизации потерь в цепочке поставок, что, в свою очередь, позволит сократить расходы на НИОКР. Хотя спонсоры обычно объединяют клинические операции и управление поставками на этапе разработки, Дурленс настаивает на более раннем вовлечении этих команд.
Он прогнозирует, что если эти команды начнут сотрудничать уже на стадии разработки протокола испытаний, спонсоры смогут сэкономить от 15% до 25% на потерях в процессе исследования, значительно снизив общую стоимость проекта. В Sanofi, когда команда Дурленса начала раннее взаимодействие с клиническими операциями около пяти лет назад, они участвовали примерно в 15% испытаний компании. Сегодня же эта команда вовлечена в начальные этапы 90% клинических исследований, что свидетельствует о понимании Sanofi эффективности этой модели.
Раннее вовлечение также способствует достижению ключевых этапов проекта. Привлечение специалистов по поставкам к планированию исследования позволяет более эффективно управлять поставками на площадки в зависимости от темпов набора пациентов, обеспечивая возможность масштабирования производства в сторону увеличения или уменьшения для конкретного центра в случае превышения или недобора показателей.
