Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство компании AbbVie, обновив формулировку показаний для препарата Rinvoq (упадацитиниб). Теперь он предназначен для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Это одобрение относится к терапии взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом и болезнью Крона.
Пересмотренные показания AbbVie разрешают применение препарата для пациентов, которые уже прошли как минимум одну одобренную системную терапию, если блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО) признаны клинически нецелесообразными. Ранее Rinvoq был показан взрослым со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом или болезнью Крона, которые не продемонстрировали адекватного ответа или имели непереносимость к одному или нескольким блокаторам ФНО.
Кори Уоллес, руководитель глобального клинического развития в области иммунологии и вице-президент AbbVie, отметила: «В AbbVie мы стремимся удовлетворять текущие потребности пациентов, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника. Язвенный колит и болезнь Крона могут влиять на все аспекты жизни пациента».
«Это обновление инструкции дает специалистам здравоохранения возможность назначать Rinvoq пациентам со среднетяжелыми и тяжелыми активными воспалительными заболеваниями кишечника после применения одной одобренной системной терапии, если блокаторы ФНО признаны лечащим врачом клинически нецелесообразными».
Rinvoq – это ингибитор янус-киназы (JAK), который в настоящее время исследуется для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний.
Препарат оценивается в исследованиях III фазы при таких состояниях, как артериит Такаясу, гнойный гидраденит, очаговая алопеция, витилиго и системная красная волчанка.
Rinvoq также является рецептурным препаратом для лечения взрослых с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, активным анкилозирующим спондилитом, активным нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления. Среди других показаний – активный псориатический артрит и гигантоклеточный артериит, когда блокаторы ФНО оказываются неэффективными или непереносимыми.
