Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый анализ крови компании Roche для диагностики болезни Альцгеймера. По мнению экспертов, это решение значительно расширит возможности терапевтического вмешательства и упростит набор пациентов для клинических испытаний.
Тест Elecsys pTau181, разработанный Roche в сотрудничестве с Eli Lilly, предназначен для предварительной оценки болезни Альцгеймера. Одобренный FDA ранее в этом месяце, он применяется для обследования людей в возрасте 55 лет и старше, у которых наблюдаются симптомы снижения когнитивных функций.
Elecsys измеряет уровень фосфорилированного тау–белка (pTau) 181 в плазме крови человека — одного из ключевых биомаркеров патологии болезни Альцгеймера.
Одобрение теста FDA стало возможным благодаря клиническому исследованию с участием 312 человек. Результаты показали, что в популяции с низкой распространённостью заболевания на ранней стадии тест способен исключить патологию болезни Альцгеймера с отрицательной прогностической ценностью (NPV) 97,9%.
Несмотря на то что тест Roche не является первым анализом крови, получившим разрешение FDA для оценки болезни Альцгеймера (среди других — PrecivityAD от C2N), он стал первым, одобренным для использования в условиях первичной медико–санитарной помощи.
Доступность этого теста откроет диагностику для огромного числа людей, нуждающихся в качественной ранней оценке когнитивных функций, отметил Гэри Заммит, генеральный директор поставщика анализов крови Clinilabs, в интервью Medical Device Network. Он подчеркнул: «До сих пор для диагностики требовались методы визуализации или взятие образцов спинномозговой жидкости (ликвора), что является довольно инвазивной процедурой. С появлением этого простого анализа крови процесс становится гораздо более удобным, доступным и переносимым для пациентов».
Заммит также отмечает ценность теста Roche в исключении вероятности болезни Альцгеймера у человека. Это, вероятно, принесёт пользу клиническим испытаниям, которые, по данным исследований, имеют уровень неудач в 98%. «Одна из причин провала лекарств заключается в том, что может быть трудно подтвердить диагноз болезни Альцгеймера», — пояснил он.
«Благодаря такому тесту, как Elecsys, исследователи теперь могут более уверенно исключать определённых людей из клинических испытаний, проводя анализ заранее. Если у человека нет болезни Альцгеймера, он не будет включён в соответствующее исследование. Таким образом, доступность Elecsys поможет более точно определить популяции пациентов, участвующих в испытаниях, что, в свою очередь, должно способствовать снижению частоты неудач в клинических испытаниях болезни Альцгеймера», — подчеркнул Заммит.
Кроме того, Заммит предполагает, что инструмент, способный снизить частоту неудач в испытаниях, может повлиять на более широкую сферу исследований и разработок (R&D) в области болезни Альцгеймера. Он упомянул: «Некоторые биотехнологические и фармацевтические компании избегают разработки таких препаратов, зная о высоком уровне неудач. Если это биотехнологическая фирма, ей необходимо найти инвесторов, готовых вложить средства в идею и рискнуть деньгами, но при таком высоком уровне неудач это может быть сложно».
«Если этот тест можно будет использовать для отбора пациентов для участия в клинических испытаниях и, как следствие, он поможет снизить частоту неудач, это может открыть новые горизонты и позволит большему числу компаний разрабатывать новые препараты, использовать новые механизмы действия и в целом идти на больший риск в процессе разработки лекарств», — заключил Заммит.
