Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Epioxa от компании Glaukos Corporation. Это новое терапевтическое решение для пациентов с редким заболеванием роговицы, кератоконусом, не требующее инвазивного хирургического вмешательства.
Epioxa содержит активный компонент биоактивированной формулы рибофлавина. Препарат предназначен для лечения кератоконуса – состояния глаза, при котором роговица постепенно истончается, что в конечном итоге приводит к потере зрения. Glaukos планирует вывести эту терапию на коммерческий рынок в первом квартале 2026 года.
По данным Glaukos, около 20% пациентов с нелеченым кератоконусом нуждаются в трансплантации роговицы. Традиционные методы лечения, такие как очки или контактные линзы, лишь устраняют зрительные симптомы, не замедляя и не останавливая прогрессирование основного заболевания. Процедуры кросс-линкинга остаются эффективным методом остановки прогрессирования заболевания, однако этот подход ранее требовал хирургических разрезов для удаления поверхностного слоя эпителия роговицы. Первое поколение терапии кросс-линкинга роговицы от Glaukos, известное как Photrexa Viscous/Photrexa, получило одобрение FDA в 2016 году, но также предполагало удаление эпителия.
В отличие от предыдущих методов, Epioxa не требует этапа удаления эпителия. Терапия Glaukos основана на последовательном применении двух формул – Epioxa HD и Epioxa – во время процедуры кросс-линкинга. Затем следует активация ультрафиолетовым (УФ) излучением в обогащенной кислородом среде. Это значительно уменьшает дискомфорт для пациентов и сокращает время восстановления.
Генеральный директор Glaukos Томас Бернс отметил: «Epioxa значительно повышает комфорт пациентов и минимизирует время восстановления, представляя собой совершенно новую, преобразующую терапию для людей, страдающих кератоконусом». Доктор У. Барри Ли, президент Общества роговицы (Cornea Society), дополнил: «Боль и длительный период заживления, связанные с существующей хирургической процедурой, являются серьезными препятствиями для широкого применения».
Одобрение FDA было получено на основании данных двух рандомизированных клинических испытаний Фазы III (NCT03442751 и NCT05759559). В этих исследованиях, охвативших более 400 пациентов, были успешно достигнуты первичные конечные точки эффективности – улучшение максимальной кривизны роговицы – в течение 12 месяцев.
На фоне объявления об одобрении, 20 октября акции компании Glaukos, котирующейся на NYSE, открылись с ростом на 1,8%, достигнув отметки в 88,80 доллара. Рыночная капитализация Glaukos составляет 5 миллиардов долларов.
