Компания Neuphoria Therapeutics объявила о прекращении разработки своего ведущего кандидата, препарата BNC201, для лечения социального тревожного расстройства. Это решение было принято после того, как препарат не смог продемонстрировать эффективность в ходе клинических испытаний.
В рамках исследования фазы III AFFIRM-1 (NCT06510504) острая доза BNC201 в 225 мг, являющегося ингибитором альфа-7 никотинового ацетилхолинового рецептора (α7 nAChR), не достигла своей основной конечной точки. Препарат не показал статистически значимого улучшения клинических показателей социальной тревожности.
Основной конечной точкой в этом испытании служило среднее значение фазы выступления в публичном тесте по шкале субъективных единиц дистресса (Subjective Units of Distress Scale, SUDS), которая широко используется для оценки социальной тревожности в клинических исследованиях.
Помимо неудачи с основной конечной точкой, BNC210 также не достиг поставленных вторичных конечных точек. Препарат не вызвал значимых изменений в показателях тяжести общей клинической картины (Clinical Global Impressions–Severity, CGI-S) или улучшении общей клинической картины по мнению пациента (Patient Global Impressions–Improvement, PGI-I).
Йос Опденаккер, невролог-аналитик GlobalData, предположил, что неудача BNC210 в условиях острой социальной тревожности «может быть связана с дизайном исследования и чувствительностью конечных точек». Стоит отметить, что GlobalData является материнской компанией издания Clinical Trials Arena.
Этой же точки зрения придерживается Майлз Минтер, аналитик William Blair, который указал на особенности дозирования BNC210. Он отметил, что для достижения пиковых концентраций в крови орально введённому препарату в дозе 300 мг требуется около двух часов, в то время как публичное выступление проводилось всего через час после приёма препарата или плацебо.
Хотя такой исход, несомненно, разочарует пациентов с социальным тревожным расстройством, остаётся надежда на ингаляционный фазедиенол от Vistagen Therapeutics. Это единственный другой препарат, находящийся в настоящее время в ключевых испытаниях по данному показанию. Компания изучает безопасность и эффективность назального спрея в исследовании PALISADE-3 (NCT06358651) и ожидает получить предварительные результаты в текущем квартале.
В своей аналитической записке Минтер подчеркнул, что ставка William Blair на ингаляционный фазедиенол «в своём роде высокорискованна», но «соотношение риска и вознаграждения перед получением данных смещено в позитивную сторону». В случае одобрения ингаляционный фазедиенол предложил бы пациентам новую опцию, что было бы крайне востребовано, поскольку наиболее часто назначаемые препараты от социального тревожного расстройства являются непрямыми, такими как СИОЗС, бета-блокаторы и бензодиазепины.
Однако Опденаккер предостерегает, что если исследование PALISADE-3 также не покажет положительных результатов, это может отразить «более широкие проблемы в демонстрации эффективности новых острых методов лечения, не относящихся к бензодиазепинам или антидепрессантам, для популяций с социальной тревожностью».
Несмотря на отсутствие эффективности BNC210 при социальном тревожном расстройстве, профиль безопасности и переносимости препарата оставался благоприятным и соответствовал результатам предыдущих исследований. Это стало некоторым утешением для Neuphoria, которая в настоящее время оценивает дальнейшие шаги в отношении BNC210 с «целью максимизации ценности для акционеров».
Предварительные планы Neuphoria предполагают переориентацию BNC210 на лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) – ещё одной ключевой области разработки для этого медикамента. Опденаккер отметил, что это может быть более удачной стратегией для Neuphoria, заявив: «Биотехнологическая компания ранее публиковала положительные данные по хроническому ежедневному дозированию при ПТСР, что предполагает необходимость пересмотра терапевтического подхода или режима дозирования».
После того как Neuphoria пересмотрит эти элементы, Опденаккер считает, что биотехнологическая компания сможет «изменить свой подход для изучения различных подтипов тревожности и графиков дозирования», что может предотвратить полное прекращение разработки BNC210. Несмотря на этот луч надежды для BNC210, инвесторы, похоже, не убеждены в будущих перспективах препарата, поскольку стоимость акций компании обвалилась на 67% – с $15.21 на момент открытия торгов 20 октября до $4.90 на открытии 21 октября после публикации новостей.
