Компания CuraSen Therapeutics приступила ко второму этапу (фаза IIa) клинических испытаний своего препарата CuraAX (CST-3056), предназначенного для лечения нейрогенной ортостатической гипотензии (нОГ). Важная веха достигнута с введением первой дозы пациенту, страдающему этим заболеванием.
Нейрогенная ортостатическая гипотензия – это патологическое состояние, характеризующееся резким падением артериального давления при переходе в вертикальное положение. Оно значительно осложняет жизнь пациентам с болезнью Паркинсона, мультисистемной атрофией, чистой вегетативной недостаточностью и деменцией с тельцами Леви.
Препарат CuraAX представляет собой пероральные таблетки, которые действуют как селективный частичный агонист α1A-адренорецепторов, способный проникать в центральную нервную систему. Его основная задача – стабилизировать артериальное давление пациента, одновременно поддерживая адекватный мозговой кровоток.
Генеральный директор CuraSen Therapeutics Кэтлин Глауб подчеркнула, что начало дозирования первого пациента в рамках исследования фазы IIa является значимым событием как для препарата CuraAX, так и для всех, кто страдает нОГ. По её словам, предыдущие испытания фазы I на здоровых добровольцах показали обнадеживающие результаты в отношении безопасности, переносимости и фармакологической активности. В отличие от современных методов лечения, которые часто ограничены неселективными пролекарственными механизмами, изменчивой фармакокинетикой, обременительными режимами дозирования и выраженными побочными эффектами, CuraAX способен обеспечить стабильную, длительную эффективность, улучшенную безопасность и заметное когнитивное преимущество.
Данное дозозависимое исследование оценит влияние, безопасность и переносимость препарата на ортостатические признаки у пациентов с нОГ, имеющих сопутствующую болезнь Паркинсона или чистую вегетативную недостаточность. Планируется вовлечь до 12 участников, которые будут вслепую получать плацебо или различные дозы CPT-3056 на протяжении пяти дней.
Клинические испытания будут проводиться в нескольких центрах на территории США, включая учреждения в Нью-Йорке и Нью-Джерси, а также в Центре вегетативной дисфункции Университета Вандербильта. Первичной конечной точкой исследования является изменение систолического артериального давления в положении стоя, а вторичные конечные точки включают оценку симптомов ортостатической гипотензии (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment, OHSA).
Финансирование ранних доклинических и клинических испытаний фазы I было обеспечено Фондом по открытию лекарств от болезни Альцгеймера (Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, ADDF). В портфеле разработок CuraSen также присутствуют CuraXN и CuraCN – пероральные агонисты β2-адренорецепторов с центральным действием. В будущем компания планирует проведение дальнейших исследований для лечения прогрессирующего надъядерного паралича и болезни Альцгеймера.
