В Восточном Мидленде британские регуляторы лекарственных средств успешно пресекли деятельность подпольного предприятия, занимавшегося производством фальсифицированных агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA). Действия стали кульминацией расследования правоохранительного подразделения Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), сотрудники которого изъяли две тысячи нелицензированных шприц-ручек для снижения веса, уже готовых к отгрузке.
Производственная площадка, расположенная в Нортгемптоне, была ориентирована на незаконное изготовление поддельных версий одного из самых востребованных препаратов для лечения ожирения — Zepbound (тирзепатид) от компании Eli Lilly. В ходе рейда также обнаружили нелицензированные шприц-ручки с экспериментальным GLP-1RA-препаратом ретатрутид, который также является разработкой Eli Lilly. Следует отметить, что ретатрутид в настоящее время находится лишь на третьей фазе клинических испытаний для лечения ожирения с сопутствующим остеоартритом коленного сустава и пока не получил одобрения ни одного регулирующего органа в мире.
Помимо готовой продукции, на заводе нашли сложное производственное и упаковочное оборудование, а также десятки тысяч автоинжекторов, подготовленных к наполнению. По данным MHRA, это крупнейшая в истории единовременная конфискация контрафактных препаратов для снижения веса.
Произошедшее в Великобритании не единичный случай, а часть более широкой глобальной проблемы. Несмотря на то, что это первое подобное подпольное производство, обнаруженное королевстве, как MHRA, так и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ранее неоднократно предупреждали о резком росте продаж нелегальных GLP-1RA. EMA особо подчеркивает, что такие подделки могут «представлять серьезную угрозу для общественного здоровья».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также активно борется с этим явлением. Агентство ввело так называемый «зеленый список», который выявляет нелегальных производителей GLP-1RA, чтобы не допустить проникновения подобных материалов на американский рынок. Эти меры были приняты на фоне усилившегося контроля за аптеками, занимающимися компаундированием, которые ранее обвинялись в продаже фальсифицированных версий семаглутида.
Поддельные лекарства также попадают к пациентам через незаконные онлайн-аптеки, реализующие нерегулируемые продукты, включая GLP-1RA. Многие из этих платформ возникли в период дефицита лекарств, который наблюдается в системе здравоохранения США на протяжении последнего десятилетия.
Спрос на нелицензированные и неодобренные препараты может расти из–за заоблачных цен на лекарства, с которыми сталкиваются пациенты. Особенно это актуально для США, где месячный курс ведущих препаратов для снижения веса – Zepbound и Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk – обойдётся незастрахованному пациенту в 1086,37 и 1349 долларов соответственно.
Цены, которые платят пациенты в США, значительно выше, чем в странах Европы и Азии. Эта ценовая диспропорция привлекла внимание тогдашнего президента США Дональда Трампа, который активно продвигал свою политику «наибольшего благоприятствования» (MFN) для снижения цен на брендовые лекарства.
Хотя переговоры администрации Трампа с фармацевтической индустрией продолжаются, такие гиганты, как Pfizer и AstraZeneca, уже заключили сделки с его администрацией, согласившись снизить цены на определённые препараты в обмен на трехлетнее освобождение от стопроцентных тарифов. По словам генерального директора Томаса Шинеккера, озвученным в отчёте о доходах за третий квартал 23 октября, компания Roche также ведёт переговоры с президентом США по вопросам реформирования ценообразования на лекарства.
Несмотря на то, что эта политика изначально предназначалась для всех классов лекарств, похоже, Трамп также планировал взяться за GLP-1RA. Он намекал, что снизит цены на Ozempic, или «препараты для похудения», до 150 долларов, чтобы привести их в соответствие со стоимостью этих лекарств в Европе. Позже администратор программ Medicare и Medicaid доктор Мехмет Оз уточнил, что это не окончательное решение.
Хотя заявления Трампа, сделанные на пресс–конференции в Овальном кабинете по вопросам препаратов для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), не были официальными, они всё же повлияли на котировки акций Novo Nordisk и Eli Lilly, вызвав падение их стоимости на 4% для обеих компаний. Эта ситуация лишь подчеркивает хрупкость рынка и потенциальные риски для пациентов, вынужденных искать обходные пути из–за высокой стоимости жизненно важных медикаментов.
