Агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на систему двухсенсорной визуализации OPUSWAVE компании Terumo Interventional Systems (TIS). Это событие знаменует собой важный шаг для TIS, открывая ей путь на динамичный американский рынок медицинских изображений. Одновременно разрешение 510(k) получил также катетер DualView, являющийся ключевым компонентом новой системы.
Система OPUSWAVE разработана для всесторонней оценки ишемической болезни сердца (ИБС) — одного из наиболее распространенных и тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы. Ее уникальность заключается в слиянии двух передовых технологий визуализации: внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ, или IVUS) и оптической томографии с частотной модуляцией (ОТЧМ, или OFDI). Такое инновационное сочетание позволяет врачам получать одновременный просмотр внутренних структур коронарных артерий, значительно повышая точность диагностики и планирования лечения.
Катетер DualView, входящий в состав системы, отличается впечатляющими характеристиками, призванными облегчить работу интервенционных кардиологов. Он обладает расширенной возможностью протяжки на 150 мм, что позволяет охватывать более длинные участки сосудов. Компактный профиль в 2,6 по шкале Френча делает его совместимым с проводниками 6Fr, обеспечивая гибкость в клинической практике. Гидрофильное покрытие катетера улучшает его проходимость в сосудах, а функция переменной скорости протяжки, достигающая 40 мм/с в двухрежимной работе, предоставляет специалистам беспрецедентный контроль над процессом визуализации.
Гхада Фара, президент TIS, подчеркнула стратегическое значение нового продукта: «Система визуализации OPUSWAVE позволяет врачам максимально повысить эффективность визуализации без ущерба для качества при создании планов лечения, направленных на достижение наилучших результатов для их пациентов. Объединение передовых возможностей OFDI и IVUS в одном катетере также создает широкие возможности для сокращения времени и стоимости процедур при лечении ИБС». Это заявление отражает стремление компании предложить решение, которое не только улучшит клинические исходы, но и оптимизирует экономические аспекты здравоохранения.
Terumo Interventional Systems является подразделением корпорации Terumo, глобального гиганта в области медицинских технологий. Портфель TIS включает широкий спектр продуктов, предназначенных для коронарных, периферических и эндоваскулярных вмешательств. Выход на американский рынок с такой инновационной системой, как OPUSWAVE, укрепляет позиции Terumo как лидера, предлагающего комплексные решения для сложных кардиологических случаев.
Майкл Мартинелли, главный медицинский директор Terumo Medical Corporation, отметил значимость OPUSWAVE для практикующих специалистов: «Система визуализации OPUSWAVE — это идеальная технология для интервенционных кардиологов, выполняющих интервенционные коронарные вмешательства под контролем визуализации. Эта инновационная система предоставляет врачам возможность использовать преимущества как OFDI, так и IVUS при оценке и лечении любой морфологии поражения. Вместо того чтобы полагаться на один инструмент визуализации, теперь они имеют гибкость доступа к обеим модальностям визуализации с помощью одного катетера». Это решение избавляет от необходимости менять инструменты, что повышает эффективность и точность процедуры.
Приобретение компанией Terumo Corporation компании OrganOx, специализирующейся на устройствах для сохранения органов, в августе 2025 года за 1,5 млрд долларов демонстрирует амбициозные планы и стратегическое видение корпорации Terumo, направленные на расширение своего присутствия и инновационного портфеля в различных областях медицины. Разрешение FDA для OPUSWAVE является еще одним свидетельством приверженности компании внедрению передовых технологий, улучшающих качество жизни пациентов по всему миру.
