RAPT Therapeutics приступила к проведению клинического исследования prestIgE Фазы IIb препарата ozureprubart, ранее известного как RPT904. Его целью является оценка потенциала лекарственного средства для пациентов с пищевой аллергией, опосредованной иммуноглобулином E (IgE).
Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование будет проводиться в 30 центрах Австралии, Канады и США. Основная задача – изучить безопасность и эффективность ozureprubart в качестве монотерапии.
В рамках исследования будут оцениваться два режима дозирования ozureprubart – подкожное введение каждые восемь или 12 недель, с первоначальной нагрузочной дозой на второй неделе. Сравнение будет проводиться с плацебо в соотношении 2:2:1, где две группы получают активный препарат, а одна – плацебо.
Первая часть исследования предполагает набор около 100 добровольцев с подтвержденной пищевой аллергией, вызванной кешью, яйцами, молоком, арахисом или грецкими орехами. Им будет проводиться терапия в течение 24 недель. Основной конечной точкой первой части является доля участников, достигших определенного порогового значения при двойном слепом, плацебо-контролируемом, оральном пищевом провокационном тесте (DBPCFC) на 24-й неделе.
Вторая часть продолжит лечение в группах, получающих ozureprubart, еще на 24 недели. Пациенты, ранее получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы для получения активного лечения каждые восемь или 12 недель. Все участники пройдут дополнительный оральный пищевой провокационный тест на 48-й неделе, после чего последует 16-недельный период наблюдения за безопасностью.
По словам Брайана Вонга, президента и главного исполнительного директора RAPT Therapeutics, пищевая аллергия – это масштабная и растущая проблема для миллионов людей по всему миру. «Запуск этого исследования является значимой вехой, которая отражает нашу высокую эффективность, подтвержденные ранние доклинические и клинические данные, полученные нашим партнером Jeyou в Китае, а также нашу миссию по предоставлению пациентам улучшенной анти-IgE терапии», – отметил он.
Вонг также добавил, что компания с нетерпением ждет сотрудничества с ведущими аллергологами в США, Канаде и Австралии для дальнейшего развития ozureprubart. Сам препарат представляет собой моноклональное антитело, направленное против IgE. Оно разработано для блокирования свободных и связанных с клетками молекул иммуноглобулина E и нацелено на лечение аллергии через эпитоп, общий с препаратом omalizumab.
