Компания AtriCure, ведущий производитель медицинских устройств, объявила о начале новаторского рандомизированного клинического испытания BoxX-NoAF. Это исследование призвано оценить эффективность и безопасность комплексного подхода, включающего создание абляционных линий (Box Lesion Creation) и исключение ушка левого предсердия (Left Atrial Appendage Exclusion), с целью минимизации случаев впервые выявленной мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий – Afib) у пациентов, перенесших кардиохирургические операции.
В рамках исследования будут применены зажим AtriCure IsolatorSynergy EnCompass и система для исключения ушка левого предсердия AtriClip. Лечение первого пациента было успешно проведено доктором Энтони Ронджоне, кардиоторакальным хирургом из Института сердца и сосудов Orlando Health.
Этот ключевой проект, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), представляет собой многоцентровое, проспективное исследование по освобождению медицинских изделий от требований регулирования (Investigational Device Exemption – IDE). Планируется вовлечь до 960 участников в 75 медицинских учреждениях по всему миру. Основная цель испытания – разработка стандартов лечения, направленных на снижение частоты возникновения впервые выявленной или послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП), а также хронической клинической фибрилляции предсердий у пациентов высокого риска, которым предстоит кардиохирургическое вмешательство.
Послеоперационная фибрилляция предсердий является значительной и распространённой проблемой: до 50% пациентов сталкиваются с этим осложнением либо сразу после операции, либо в течение нескольких месяцев после неё. Данное состояние связано с повышенной заболеваемостью, смертностью, риском инсульта, рецидивами Afib, увеличением сроков госпитализации и общих затрат на здравоохранение.
Исследование AtriCure уникально тем, что оно позиционируется как первое рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для демонстрации преимуществ сопутствующей хирургической абляции в сочетании с управлением ушком левого предсердия (LAA), направленной на снижение частоты возникновения ПОФП, в сравнении с отсутствием такого вмешательства.
Успешные результаты этого испытания могут открыть для AtriCure возможности для расширения показаний к комбинированному использованию зажима EnCompass и систем AtriClip, особенно для процедуры BoxX. В перспективе это может сделать их единственными устройствами, одобренными FDA для профилактики послеоперационной и долгосрочной клинической фибрилляции предсердий.
Майкл Кэррел, генеральный директор и президент AtriCure, прокомментировал: «Испытание BoxX-NoAF, наряду с нашим исследованием LeAAPS, набор участников в которое завершился в июле 2025 года, отражает стремление AtriCure улучшать стандарты лечения путём расширения преимуществ хирургической абляции и исключения ушка левого предсердия для более широкой категории кардиохирургических пациентов. Мы ожидаем, что результаты этих исследований продемонстрируют, что использование устройств AtriCure может безопасно и эффективно улучшить исходы для пациентов по всему миру, снижая распространённость впервые выявленной фибрилляции предсердий, инсульта и системной эмболии. Эти исследования подтверждают нашу приверженность новаторской клинической науке для расширения наших целевых рынков».
Помимо этого, в прошлом году компания представила криоабляционный зонд cryoSPHERE+, разработанный для облегчения послеоперационной боли, что подчёркивает её непрерывные усилия по внедрению инноваций в области кардиохирургии.
