Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило новый проект рекомендаций, призванный значительно упростить и ускорить процесс разработки биоаналогичных лекарственных средств. Это нововведение обещает стать ключевым шагом к повышению доступности жизненно важных препаратов и снижению затрат в системе здравоохранения.
Согласно новым правилам, регуляторная база спроектирована таким образом, чтобы уменьшить зависимость от «ненужных клинических испытаний» в процессе одобрения. В частности, производителям биоаналогов больше не потребуется проводить исследования сравнительной эффективности для своих будущих препаратов, что существенно облегчит их путь на рынок.
Вместо этого FDA планирует опираться на свой накопленный опыт оценки заявок, используя сравнительные аналитические и клинические исследования. Это позволит определять, насколько эффективность и безопасность биоаналога сопоставимы с его оригинальным брендовым аналогом, без дублирования дорогостоящих и трудоемких испытаний.
Помимо отказа от сравнительных исследований эффективности, агентство также больше не рекомендует проводить так называемые «переходные исследования» (switching studies). Эти исследования, традиционно используемые для доказательства безопасности и эффективности биоаналога по сравнению с оригиналом, признаны фактором, который может «замедлять разработку» и «вызывать путаницу среди общественности» относительно безопасности биоаналогичных препаратов.
Комиссар FDA Марти Макари отметил, что благодаря этой новой схеме в США ожидается «масштабное снижение затрат на передовые методы лечения», особенно в таких областях, как редкие заболевания, онкология и аутоиммунные расстройства. По его словам, производители смогут сэкономить около 100 миллионов долларов США на затратах на разработку, а сроки вывода биоаналогов на рынок сократятся вдвое.
В рамках отдельной инициативы агентство также упростит процесс разработки взаимозаменяемых биоаналогов. Это позволит пациентам и врачам более легко находить доступные и экономически выгодные альтернативы дорогостоящим брендовым препаратам. Такой шаг является продолжением усилий FDA по повышению ценовой конкуренции на фармацевтическом рынке, следуя за пилотной программой приоритезации генериков по упрощенным заявкам (ANDA), запущенной в начале октября 2025 года.
Представление этого проекта рекомендаций происходит на фоне растущей обеспокоенности по поводу цен на лекарства в США, что особенно актуально для сложных биологических препаратов. Несмотря на то, что в 2024 году брендовые терапии составляли лишь 5% от всех выписанных рецептов в США, на них приходилось более половины общих расходов страны на лекарства. Эта статистика ярко демонстрирует высокую финансовую нагрузку брендовых препаратов как на американскую систему здравоохранения, так и на пациентов.
Для решения этой проблемы FDA выбрало «метод пряника», предлагая производителям стимулы. В то же время прежняя администрация США, возглавляемая Дональдом Трампом, пыталась действовать «методом кнута», угрожая производителям брендовых фармацевтических препаратов 100-процентными импортными пошлинами, если они не снизят цены на свою продукцию в США.
Примечательно, что компания Pfizer стала первой фармацевтической компанией, заключившей сделку с бывшей администрацией, согласившись снизить цены на некоторые лекарства из своего портфолио в обмен на трехлетнее освобождение от пошлин. Вскоре за ней последовала AstraZeneca, подписав аналогичное соглашение. В настоящее время Novartis и Roche ведут переговоры о заключении сделки по ценообразованию на основе режима наибольшего благоприятствования (Most Favored Nation – MFN), что потенциально может привести к новым соглашениям.
Однако аналитики GlobalData скептически относятся к реальному влиянию сделок MFN на цены лекарств. Многие пациенты получают рецепты через страховые планы, что означает, что уступки, доступные через прямые платформы для пациентов, такие как TrumpRx.gov, могут не принести значительной экономии.
Хотя новый проект руководства может стать шагом вперед для индустрии биоаналогов, Сайрус Фан, аналитик по исследованиям в области здравоохранения и медико-биологических наук в GlobalData, отметил, что его появление является лишь «небольшим позитивным сигналом». Он подчеркнул, что этот документ потенциально может привести к увеличению числа биоаналогов, одобренных FDA в ближайшем будущем, особенно в тех случаях, когда проведение сравнительных исследований эффективности затруднительно.
Вместе с тем, Фан предупредил, что брендовые биологические препараты «по-прежнему будут контролировать рынок» благодаря патентам, которые служат препятствием для выхода биоаналогов. Это означает, что руководство «не улучшит доступ пациентов к биоаналогам», но ускорит процесс их одобрения. Несмотря на это, он заявил, что новая инициатива может стимулировать производителей биоаналогов к производству своих терапий в США, поскольку она «сократит сроки и затраты на разработку».
Между тем, Алекс Китон, исполнительный директор Совета по биоаналогам AAM и старший вице-президент по политике, выразил свой энтузиазм по поводу новых рекомендаций. В заявлении от 30 октября он подчеркнул: «Компании-производители оригинальных препаратов используют произвольное обозначение взаимозаменяемости для задержки или блокирования доступа к более дешевым биоаналогичным лекарствам, что означает меньший выбор для пациентов и миллиарды долларов недополученной экономии для системы здравоохранения США».
Китон также отметил, что США являются единственной страной в мире, которая применяет обозначение взаимозаменяемости, что, по его мнению, «излишне». Он прокомментировал: «Обновленные аналитические, функциональные и фармакокинетические методологии могут выявлять клинически значимые различия». По его мнению, эти методы более эффективны, чем клинические исследования эффективности.
По данным Центра аналитики GlobalData, в настоящее время на рынке США доступно 836 биологических препаратов. Из них менее 10% составляют биоаналоги – к настоящему времени одобрение FDA получили 76 таких препаратов. Это подчеркивает огромный потенциал для роста сегмента биоаналогов и важность инициатив, направленных на упрощение их вывода на рынок.
