Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило препарат Tzield (теплизумаб) от компании Sanofi. Он стал первой зарегистрированной в стране терапией, способной изменять течение аутоиммунного сахарного диабета 1-го типа (СД1). Лекарственное средство предназначено для отсрочки наступления 3-й стадии СД1 у пациентов в возрасте от восьми лет, у которых диагностирована 2-я стадия заболевания.

Решение было принято в рамках процедуры приоритетного рассмотрения, что подчеркивает инновационность препарата и его клиническую значимость для педиатрических пациентов. Основанием для одобрения послужили результаты клинического исследования II фазы TN-10. Согласно исследованию, один 14-дневный курс терапии Tzield позволил отсрочить наступление 3-й стадии СД1 в среднем на 48,4 месяца по сравнению с 24,4 месяцами в группе плацебо – разница составила почти два года.

«Это одобрение знаменует собой начало новой эры в лечении пациентов со 2-й стадией диабета 1-го типа в Китае – эры, в центре которой находится потенциал Tzield предотвращать естественное прогрессирование СД1 благодаря его уникальной способности сохранять функцию бета-клеток», – заявил исполнительный вице-президент Sanofi по общим препаратам Оливье Шармей. Он также добавил, что компания гордится выводом инновационного препарата на китайский рынок и продолжит сотрудничество с местными партнерами для совершенствования подходов к лечению диабета.

Tzield представляет собой моноклональное антитело, направленное на рецептор CD3. Его способность защищать бета-клетки поджелудочной железы от разрушения иммунной системой соответствует последним рекомендациям китайских экспертов. Впервые препарат был одобрен в США в ноябре 2022 года. На данный момент он также доступен в Великобритании, Канаде, Израиле, Кувейте, Саудовской Аравии и ОАЭ. Заявки на регистрацию находятся на рассмотрении в Европейском Союзе и ряде других стран.