Изменения в законодательстве, международные торговые тарифы и растущее влияние искусственного интеллекта (ИИ) заставляют индустрию клинических исследований уделять повышенное внимание управлению рисками в фармацевтических цепочках поставок. Эта тема стала центральной на конференции Clinical Trial Supply West Coast 2025, прошедшей 9 сентября в Берлингейме, Калифорния.

Эксперты отмечают, что после пандемии Covid-19, вызвавшей приток финансирования в сектор, последовал спад, сделавший инвесторов более осторожными. «Похоже, непредвиденные обстоятельства становятся все масштабнее и случаются все чаще: пандемия, геополитическая нестабильность, стихийные бедствия, изменения в регулировании», – заявил Пол Хингст, консультант по цепочкам поставок в Crinetics Pharmaceuticals. По словам доктора Прасуна Мишры, директора-основателя Agility Pharmaceuticals, теперь разработчики лекарств должны доказывать не только эффективность своих препаратов, но и их постмаркетинговый потенциал.

Для снижения рисков, связанных с глобальной транспортировкой, компаниям необходимо иметь запасные планы, включая двойные источники поставок критически важных материалов и тщательную координацию перевозок, считает Наймиша Патель, старший вице-президент Tenaya Therapeutics. Она подчеркнула, что инвесторы теперь требуют более глубокого понимания таких факторов, как соблюдение нормативных требований и обеспечение качества, чтобы гарантировать возврат вложений.

Одним из ключевых факторов неопределенности являются растущие тарифы на импорт фармацевтической продукции. Новые торговые правила стимулируют рост производственных центров в США, однако, по мнению Мишры, такие регионы, как Китай и Индия, сохраняют преимущество за счет развитой инфраструктуры, низкой стоимости и высокой скорости производства. Патель советует разработчикам справляться с тарифами путем накопления запасов критически важных материалов и рассмотрения альтернативных терапий в случае угрозы поставкам.

Искусственный интеллект также оказывает значительное влияние на отрасль. Эта технология уже демонстрирует свою экономическую эффективность и ускоряет переход от клинических исследований, ориентированных на медицинские центры, к исследованиям, ориентированным на пациента. Однако Наймиша Патель указала на ограничения ИИ в интервенционных исследованиях, где данные часто скудны и фрагментированы. В этой области, по ее словам, участие человека остается незаменимым.

Несколько регуляторных изменений могут серьезно повлиять на сектор. Патель отметила руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по децентрализованным исследованиям, окончательно утвержденное в сентябре 2024 года, которое способствует переходу к пациентоориентированности. В то же время судьба другого документа FDA – Плана действий по обеспечению разнообразия, требующего от спонсоров стратегий по включению в исследования недостаточно представленных групп, – остается неясной. Материалы по этому плану были удалены с сайта FDA в начале 2025 года, и, несмотря на обещания нового кандидата на пост министра здравоохранения и социальных служб завершить работу над руководством, конкретные сроки до сих пор не названы.