Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k), расширив показания для использования системы глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (Deep TMS) компании BrainsWay. Теперь система может применяться в качестве дополнительной терапии для подростков в возрасте от 15 до 21 года с большим депрессивным расстройством (БДР).
Это решение FDA основано на данных, представленных BrainsWay, которые включали реальные свидетельства эффективности, полученные от 1120 подростков. Эти пациенты проходили лечение в 35 центрах ТМС на территории США в период с 2012 по 2024 год. В ходе исследования использовались как высокочастотные (18 Гц), так и интермиттирующие тета-вспышечные (iTBS) протоколы Deep TMS.
Результаты, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента – 9 (PHQ-9), показали значительное улучшение. После 36 сеансов терапии у пациентов наблюдалось среднее улучшение на 12,1 балла, при этом уровень ответа на лечение составил 66,1%. Ответ определялся как улучшение на 50% или более от исходных показателей. Исследование также выявило заметное снижение симптомов тревожности, измеренное по шкале Генерализованного тревожного расстройства – 7 (GAD-7). Профиль безопасности соответствовал ранее сообщенным данным в исследованиях на взрослых пациентах.
Таким образом, система ТМС теперь показана для лечения депрессивных эпизодов и уменьшения сопутствующих симптомов тревоги у взрослых пациентов с БДР, которым не помогли в достаточной степени предшествующие антидепрессанты в текущем эпизоде, а также для подростков.
Генеральный директор BrainsWay Хадар Леви заявил: «Мы воодушевлены теми возможностями, которые это разрешение может принести как молодым людям, страдающим от этого часто изнуряющего состояния, так и их родителям, которые так долго боролись за поиск вариантов лечения, способных вернуть радость и надежду в их семейную жизнь».
«Принимая во внимание, что примерно пять миллионов подростков в США, по оценкам, пережили большой депрессивный эпизод за последний год, это представляет собой значительный рубеж для нас, позволяющий охватить важный сегмент популяции пациентов с БДР, – добавил Леви. – Теперь врачи могут лечить как взрослых, так и подростков, используя одну и ту же систему Deep TMS и установленные протоколы стимуляции».
