Система для лечения мигрени от компании ShiraTronics продемонстрировала в пилотном исследовании среднее сокращение количества дней с головной болью в месяц на 11.3 дня. Этот результат указывает на высокую эффективность терапии для пациентов с хронической мигренью – группы, для которой выбор методов лечения ограничен.
Система ShiraTronics представляет собой небольшое устройство, имплантируемое под кожу. Оно генерирует электрические импульсы, которые подаются на затылочные и надглазничные нервы. Цель такого воздействия – нарушить передачу болевых сигналов, чтобы предотвратить или облегчить приступы мигрени.
В ходе исследования RELIEV-CM, проведенного ShiraTronics, было зафиксировано сокращение количества дней с головной болью на 11.3 дня через 12 недель после начала терапии. Спустя 12 месяцев этот показатель составил в среднем 9.6 дня по сравнению с исходным уровнем. После привлечения финансирования серии B в размере 66 миллионов долларов в октябре 2024 года компания начала набор участников в основное регистрационное исследование.
«На сегодняшний день мы включили в исследование 205 пациентов менее чем за год. Набор такого количества участников за столь короткий срок стал для нас убедительным подтверждением и, я думаю, служит свидетельством того, что многие пациенты ищут новое решение для хронической мигрени», – рассказал Medical Device Network генеральный директор ShiraTronics Роб Бинни.
По прогнозам Бинни, основное исследование завершится к середине 2026 года. В настоящее время ShiraTronics готовит заявку на предпродажное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), рассчитывая вывести систему на рынок во второй половине 2027 года.
Хотя нейромодуляция для лечения головной боли применяется в различных формах уже около 20 лет, успех компаний в этой области был ограничен. Причинами неудач становилось либо использование систем, не предназначенных специально для этой цели, либо выбор неверных основных конечных точек в клинических исследованиях. Ранее такие компании, как Boston Scientific и St Jude (теперь часть Abbott), проводили испытания, используя стимуляцию спинного мозга (SCS) для лечения хронической мигрени путем воздействия на затылочный нерв.
В то время золотым стандартом, который продвигало FDA, была оценка сокращения количества дней именно с мигренью в месяц (MMD), а не с головной болью в целом. Ни исследование OPTIMISE от Boston Scientific, ни SUNBURST от St Jude не достигли статистической значимости по этой основной конечной точке. Однако, как отмечает Бинни, при анализе вторичных конечных точек терапия показывала значимые результаты. В исследовании St Jude при лечении этой популяции пациентов была достигнуta статистическая значимость в среднем сокращении дней с головной болью (MHD).
В 2023 году FDA выпустило руководство, в котором признало сокращение количества дней с головной болью в месяц (MHD) более подходящим показателем эффективности для пациентов с хронической мигренью. Этот показатель был рекомендован в качестве основной конечной точки при оценке методов лечения. «Самое интересное во всей этой истории в том, что если бы они использовали среднее сокращение MHD в качестве основной конечной точки, их исследования были бы успешными», – заключил Бинни.
По данным Migraine Research Foundation, только в США от хронической мигрени ежедневно страдают более четырех миллионов взрослых, что подчеркивает острую потребность в новых эффективных методах лечения.
