Компания Roche получила европейское одобрение CE IVDR на расширение показаний для своего диагностического теста Ventana HER2 (4B5). Это открывает новые возможности для выявления пациентов с HER2-ультранизким раком молочной железы и раком желчевыводящих путей, которым может помочь таргетная терапия.
Тест предназначен для оценки экспрессии белка-рецептора HER2 – ключевого биомаркера, определяющего, подходит ли пациенту лечение препаратами, нацеленными на HER2. Он стал первым компаньоном-диагностикумом, одобренным для выявления пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами и HER2-ультранизким статусом. Такие пациенты теперь могут претендовать на лечение препаратом Enhertu (трастузумаб дерукстекан), разработанным Daiichi Sankyo совместно с AstraZeneca.
Кроме того, это первый тест, помогающий оценить HER2-положительный статус у пациентов с раком желчевыводящих путей. Положительный результат делает их кандидатами на терапию препаратом Ziihera (занидатамаб-хрии) от Jazz Pharmaceuticals. Эффективность подхода была подтверждена в исследовании DESTINY–Breast06, которое показало значительное увеличение выживаемости без прогрессирования у пациентов с HER2-низким и HER2-ультранизким метастатическим раком молочной железы, получавших Enhertu по сравнению со стандартной химиотерапией.
«Наше понимание HER2 быстро развивается, и это расширенное одобрение подтверждает, что наша диагностика находится в авангарде, – заявила Джилл Герман, руководитель лаборатории патологии Roche Diagnostics. – Мы даем врачам возможность открывать персонализированные, меняющие жизнь методы лечения для пациентов, которые в них остро нуждаются».
Ранее тест уже использовался для отбора пациентов с раком молочной железы для лечения препаратами Kadcyla, Herceptin, Perjeta или Enhertu, а также пациентов с раком желудка для терапии препаратом Herceptin. Анализ проводится на полностью автоматизированном приборе для окрашивания слайдов Ventana BenchMark, что стандартизирует процессы иммуногистохимии, снижает вариативность и вероятность человеческой ошибки, присущие ручным и полуавтоматическим методам.