Компании Takeda и Alkermes представили данные клинических испытаний своих новых препаратов для лечения нарколепсии 1-го типа. Оба лекарства относятся к классу агонистов орексинового рецептора 2-го типа (OX2R), направленных на устранение основной причины заболевания. Несмотря на позитивные результаты обеих компаний, аналитики прогнозируют, что Takeda добьется более высоких продаж благодаря преимуществу первопроходца на рынке.
На Всемирном конгрессе по сну 2025 года Takeda представила результаты 12-недельных исследований III фазы FirstLight и RadiantLight. Пациенты, получавшие препарат овепорекстон (oveporexton, TAK-861) в дозировке 2 мг дважды в день, показали значительное улучшение бодрствования, достигнув нормативных значений по тесту поддержания бодрствования (MWT). Также было зафиксировано существенное снижение дневной сонливости по шкале Эпворта (ESS) – с 19 до 7 баллов в одном исследовании и с 17,3 до 6,4 в другом.
Препарат также продемонстрировал эффективность в снижении частоты приступов катаплексии – внезапной потери мышечного тонуса. Что касается ночных симптомов, 85% пациентов после 12 недель лечения не испытывали галлюцинаций или сонного паралича, а 67% отметили значительное улучшение качества ночного сна. В целом овепорекстон показал хорошую переносимость, а наиболее частыми побочными эффектами стали бессонница и учащенное мочеиспускание, при этом серьезных нежелательных явлений зафиксировано не было.
Takeda планирует подать заявку на одобрение препарата в США и других странах в течение 2025 финансового года. В случае успеха овепорекстон станет первым в своем классе препаратом для лечения нарколепсии 1-го типа. Как отметил главный исследователь Эммануэль Миньо, «новаторские усилия Takeda… на шаг приблизили нас к созданию первой орексиновой терапии с потенциалом трансформации текущей парадигмы лечения». Аналитики прогнозируют, что к 2031 году продажи препарата могут достичь 1,26 млрд долларов. При этом, несмотря на позитивные новости, акции компании Takeda на биржах Нью-Йорка и Токио показали лишь незначительный рост.
В то же время компания Alkermes сообщила о результатах шестинедельного исследования II фазы Vibrance 1 своего агониста OX2R, аликсорекстона (alixorexton). Это означает, что препарат в настоящее время отстает от разработки Takeda. Тем не менее, данные также выглядят многообещающе: у пациентов на разных дозировках наблюдалось значительное улучшение показателей бодрствования и снижение сонливости. Также было отмечено клинически значимое снижение частоты приступов катаплексии.
Генеральный директор Alkermes Ричард Попс заявил, что «эти данные представляют собой значительный новый вклад в доказательную базу, подтверждающую пользу агонистов OXR2». Компания планирует начать глобальную программу III фазы исследований аликсорекстона в первом квартале 2026 года. По прогнозам, препарат может быть одобрен в 2028 году, а его продажи к 2031 году составят около 804 млн долларов. Это подтверждает, что более ранний выход на рынок обеспечит Takeda существенное коммерческое преимущество в новой терапевтической области.