На фармацевтическом рынке появился новый перспективный подход к лечению рецидивирующей/рефрактерной (R/R) множественной миеломы. Комбинация двух препаратов компании Johnson & Johnson (J&J) — Tecvayli (текластамаб-кюй) и Darzalex Faspro (даратумумаб и гиалуронидаза-фих) — продемонстрировала превосходство над стандартной терапией (SoC) уже на второй линии лечения в ходе исследования III фазы.
В рамках исследования MajesTEC-3 (NCT05083169) подкожное введение препаратов Tecvayli и Darzalex Faspro обеспечило значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с текущими стандартами лечения.
Кроме того, предварительные данные по общей выживаемости (OS) показали, что комбинация Tecvayli-Darzalex превосходит стандартную терапию после почти трехлетнего периода наблюдения за пациентами.
В этом исследовании III фазы выбор стандартной терапии осуществлялся на усмотрение исследователя и включал либо комбинацию Darzalex Faspro, помалидомида и дексаметазона (DPd), либо сочетание Darzalex, бортезомиба и дексаметазона (DVd). Эти схемы сравнивались с комбинацией Tecvayli-Darzalex у пациентов, которые ранее прошли от одной до трех линий терапии.
Профиль безопасности комбинации Darzalex и Tecvayli на протяжении всего позднего этапа исследования соответствовал профилю безопасности каждого из препаратов при монотерапии, что подчеркивает их потенциальную переносимость.
Хотя J&J пока не раскрыла полные данные этого исследования, компания объявила о намерении представить полученные результаты на предстоящей медицинской конференции.
Положительные результаты исследования MajesTEC-3 III фазы следуют за многообещающими итогами исследования MajesTEC-5 II фазы. Последнее продемонстрировало потенциал комбинации как индукционной терапии первой линии, показав 100% общий ответ (ORR) у недавно диагностированных пациентов, подходящих для трансплантации.
Йусри Элсаед, руководитель глобального онкологического терапевтического направления в J&J Innovative Medicine, подчеркнул значимость этих успехов. Он отметил, что Tecvayli и Darzalex Faspro стали двумя из «важнейших агентов» компании после получения этих двух результатов.
Элсаед также подчеркнул потенциал этой комбинации в качестве нового варианта стандартной терапии для пациентов на второй линии лечения. Теперь J&J планирует представить полученные данные регулирующим органам для получения одобрения на использование.
В случае одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), это значило бы серьезный сдвиг в позиционировании Tecvayli в парадигме лечения множественной миеломы.
В настоящее время Tecvayli — биспецифический препарат, направленный на антиген созревания В-клеток (BCMA) и активирующий Т-клетки — обычно применяется на четвертой линии терапии и далее. Однако его одобрение в комбинации с Darzalex Faspro может вывести его на вторую линию лечения.
Аналитики GlobalData подтверждают значимость этих разработок, прогнозируя, что продажи Tecvayli достигнут 4,5 млрд долларов к 2031 году — это более чем 700-процентный рост по сравнению с 549 млн долларов, которые он принес J&J в 2024 году.
Тем временем Darzalex, партнерский препарат в этой комбинации, уже является одним из самых продаваемых онкологических активов компании, принеся 3,6 млрд долларов только за последний квартал. Консенсус-прогноз аналитиков GlobalData указывает на то, что препарат продолжит быть значительным источником дохода для J&J, достигнув пиковых годовых продаж в 16,9 млрд долларов к 2029 году, до истечения срока действия патента в США.
Несмотря на растущий успех Darzalex и Tecvayli, дуэт столкнется с жесткой конкуренцией на рынке лечения R/R множественной миеломы второй линии. Ключевыми соперниками станут Kyprolis (карфилзомиб) компании Amgen и Blenrep (белантамаб) от GSK, которые обычно используются в комбинированных схемах в этом сегменте.
