Данные нового исследования системы Farapulse от Boston Scientific показали, что хирурги склонны использовать устройство для абляции шире, чем это предусмотрено клиническими рекомендациями. Хотя результаты регистра FARADISE подтвердили высокую эффективность и безопасность технологии, они также выявили любопытную тенденцию в реальной клинической практике.

Система Farapulse использует метод абляции импульсным полем (PFA) – вид электрофизиологического воздействия, который прицельно разрушает определенные клетки сердца для лечения фибрилляции предсердий (ФП). Данные из реальной практики, собранные в рамках регистра Faradise, были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в Мадриде и одновременно опубликованы в журнале Europace. Ожидаемо, исследование продемонстрировало благоприятные процедурные и безопасностные результаты, что согласуется с решением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрившего систему в январе 2024 года.

Однако наиболее неожиданным открытием в исследовании с участием 1100 пациентов стало то, что врачи практикуют «сверхабляции», выходя за рамки рекомендованных зон воздействия. Доктор Лукас Бурсма, кардиолог-электрофизиолог из больницы Св. Антония в Нидерландах и главный исследователь регистра Faradise, назвал этот факт «поразительным и загадочным». По его словам, возникает вопрос, «почему люди проводят абляции за пределами изоляции легочных вен (ИЛВ)».

Изоляция легочных вен – это краеугольный камень любой процедуры абляции при фибрилляции предсердий. Тем не менее, операторы часто продолжают воздействовать на дополнительные цели. «Мне показалось интересным, что даже при пароксизмальной форме ФП, где это не рекомендуется, в 20% случаев врачи делают больше, чем просто ИЛВ», – пояснил Бурсма. В случаях с персистирующей формой ФП эта цифра достигает 45%.

С одной стороны, по мнению доктора Бурсмы, это отражает высокую уверенность врачей в безопасности системы Farapulse, но с другой – поднимает множество вопросов. «Если мы посмотрим на все испытания, проведенные за последние 25 лет в области абляции ФП, все они показали отрицательные результаты при выполнении процедур, выходящих за рамки ИЛВ», – подчеркнул он.

Эксперт также отметил потенциальные риски, связанные с расширенной абляцией. В частности, изоляция задней стенки может повредить пищевод, а создание дополнительных линий абляции для предотвращения трепетания предсердий часто приводит к их неполному формированию и возникновению вторичных аритмий. Таким образом, хотя технология PFA может делать такие вмешательства более безопасными, их польза остается под сомнением.

Выводы текущего исследования подтверждают эту точку зрения. «Мы видим, что делать это безопасно, но все еще бесполезно, потому что, согласно этим данным, нет никакой выгоды в том, чтобы делать больше, чем просто ИЛВ», – констатировал Бурсма. Результаты пациентов с дополнительной абляцией не отличались от тех, кому была проведена только стандартная процедура. Это наблюдение подчеркивает необходимость проведения новых рандомизированных контролируемых исследований, чтобы окончательно определить, есть ли смысл в расширении зон абляции даже с использованием передовых технологий, таких как PFA.