Агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило пересмотренное руководство по требованиям к уникальным идентификаторам устройств (UDI) для комбинированных медицинских изделий. Однако эксперты отрасли выражают обеспокоенность, что кажущаяся неоднозначность этого документа может привести к непоследовательному применению норм и регуляторным рискам.
Опубликованное в июне, пересмотренное руководство FDA детализирует применение требований UDI к комбинированным продуктам, включающим компоненты устройств. Это касается однокомпонентных, совместно упакованных и перекрестно маркированных продуктов, сочетающих лекарства, биологические препараты и/или медицинские устройства. Данный проект является продолжением правила FDA по UDI от 2013 года, цель которого – стандартизировать подачу информации в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID) для всех комбинированных продуктов.
С момента публикации документа отраслевые эксперты отмечают расхождения между положениями нового руководства и действующими правилами UDI, особенно в отношении исключений. Кайл Фейджет, партнер юридической фирмы Foley & Lardner, подчеркнул, что ключевая проблема заключается в следующем: новое руководство создает ожидание, что компонент устройства в составе комбинированного продукта (где ведущим является лекарство или биопрепарат) должен иметь UDI. При этом текущее регулирование прямо предусматривает исключения из этого требования.
В интервью изданию Medical Device Network Фейджет уточнил, что новое руководство не даёт четкого понимания ролей и обязанностей между производителем комбинированного продукта и поставщиком компонента устройства. «Отрасль давно призывает к разъяснениям общих требований к отслеживаемости и распределению ответственности между фармацевтическими компаниями и поставщиками составляющих устройств»,–отметил он. Более того, руководство исходит из предположения, что все компоненты устройств одобрены по процедуре 510(k) или через процесс PMA.
Фейджет настоятельно рекомендует внести ясность в документ, чтобы минимизировать регуляторную неопределенность, предотвратить разночтения, ошибки и обеспечить единообразное применение норм на практике. Несоответствия и воспринимаемая двусмысленность могут привести к неверным толкованиям и, как следствие, к непоследовательной реализации требований UDI в масштабах всей отрасли.
Аналогичную обеспокоенность выражает Ассоциация производителей медицинского оборудования (MDMA), которая также обратилась к FDA с просьбой разъяснить требования к компонентам устройств для безрецептурных офтальмологических препаратов и устройств общего назначения (потребительские товары для здоровья), а также уточнить, распространяются ли на них исключения из требований UDI. В своем сентябрьском ответе MDMA указала: «Например, флаконы никогда не продаются как самостоятельные устройства и относятся к «неклассифицированным» устройствам. Если продукты общего назначения, в частности безрецептурные монографические препараты, освобожденные от требований DSCSA, не будут освобождены от требований UDI для комбинированных устройств, то мы просим дополнительно разъяснить, считается ли выполнение требований UDI достаточным, если национальный код препарата (NDC) напечатан на упаковке, а глобальный номер товарной позиции (GTIN) закодирован в штрихкоде UPC».
Относительно предполагаемого в руководстве допущения, что все компоненты устройств одобрены по процедуре 510(k) или PMA, Ассоциация передовых медицинских технологий (AdvaMed) заявила: «Для устройств, одобренных по процедуре 510(k), с разрешения de novo или через PMA, ожидается полное соответствие требованиям UDI на всех уровнях, включая первичную упаковку и само устройство (если оно многоразовое)». Однако, по словам AdvaMed, для поставщиков компонентов устройств, одобренных согласно NDA/BLA (лицензия на биологический продукт/заявка на новый лекарственный препарат), возникают значительные трудности при внедрении из–за того, что GUDID требует информацию, находящуюся вне зоны контроля такого поставщика.
Учитывая эти ограничения контроля, торговая ассоциация считает, что при определенных условиях должно быть разрешено не предоставлять информацию UDI для таких компонентов, что также соответствовало бы действующим положениям. Отрасль ждет от FDA более четких и гибких инструкций, которые позволят избежать разногласий и обеспечат эффективное внедрение системы UDI без ненужных барьеров для инноваций и производства.
