Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на систему для позвоночника VCFix от компании Amber Implants. Эта разработка предназначена для лечения широкого спектра компрессионных переломов позвонков – одной из распространенных травм, особенно у пожилых людей.
Система VCFix представляет собой малоинвазивное решение, которое использует костный цемент для обеспечения поддержки как передних, так и задних отделов позвоночного столба. Важным преимуществом является возможность ее легкой интеграции в существующие хирургические протоколы, что не требует от врачей кардинального изменения привычных методов работы.
Разработчики утверждают, что применение системы способствует улучшению стабилизации позвоночника, потенциально сокращает продолжительность хирургических вмешательств и снижает риски для пациентов по сравнению с доступными сегодня альтернативами. Данные годичного наблюдения после первых исследований, опубликованные в июне, подтвердили, что система обеспечивает немедленное и долгосрочное уменьшение боли, стабильность позвоночника и более быстрое восстановление.
Генеральный директор и соучредитель Amber Implants, доктор Банафшех Саджади, назвала VCFix «прорывным решением», которое способно «установить новый стандарт лечения» переломов позвонков. Она подчеркнула, что рынок США, являясь крупнейшим в мире в секторе медицинских технологий, открывает значительные возможности для роста с потенциальным объемом более €800 млн.
Компания уже наметила стратегию выхода на американский рынок. Технический директор и соучредитель, доктор Мохаммад Ахмади, сообщил, что в начале 2026 года будет запущена пилотная программа. Одновременно начнется расширение основного клинического исследования EXPAND на территории США, а к концу 2026 года планируется обеспечить более широкую доступность системы для врачей. Параллельно Amber Implants работает над получением маркировки CE в Европейском союзе для автономного использования VCFix и его интеграции с системами задней фиксации.
