Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало масштабную кампанию против вводящей в заблуждение рекламы лекарственных препаратов. Регулятор выполнил свое обещание усилить контроль в этой сфере, опубликовав большое количество предупредительных писем, направленных фармацевтическим компаниям.
Ранее, анонсируя усиление мер против незаконной рекламы, ориентированной напрямую на потребителя (DTC), FDA заявляло о планах разослать «тысячи» писем компаниям-нарушителям. 16 сентября был опубликован обширный список серьезных предупреждений, адресованных производителям, которые обвиняются в незаконной продаже не одобренных или неверно маркированных препаратов, а также в распространении ложной и вводящей в заблуждение информации.
Среди нарушителей оказалась Hims & Hers – онлайн-платформа для телемедицины, которую ранее раскритиковал в своей статье для журнала JAMA один из руководителей FDA Марти Макари. Компания продает составные препараты семаглутида, сопровождая их заявлениями, которые FDA считает незаконными.
В категории распространения ложных сведений оказались и несколько крупных фармацевтических гигантов. Eli Lilly получила сразу три предупредительных письма, касающихся ее агониста рецептора GLP-1 тирзепатида, известного в США под торговыми марками Mounjaro и Zepbound. Два предупреждения были связаны с онлайн-видео, размещенными на сайтах местных новостей, а третье – со специальной программой Опры Уинфри о препаратах для похудения, вышедшей в марте 2024 года.
Компания Novo Nordisk также получила письмо, связанное с тем же выпуском шоу Опры Уинфри. По мнению FDA, рекламный ролик препарата для снижения веса Wegovy (семаглутид) не отражал в должной мере риски, связанные с его безопасностью. В свою очередь, CSL Behring была привлечена к ответственности за телевизионную рекламу препарата для лечения иммунодефицита Hizentra, которая, по словам регулятора, «преувеличивает эффективность и преуменьшает информацию о безопасности». Список из восьми предупреждений дополнили компании Aytu BioPharma и Alora Pharmaceuticals.
Многие компании из списка предупреждений – это онлайн-аптеки и поставщики, продающие составные версии семаглутида и тирзепатида. FDA более не разрешает производство составных агонистов GLP-1, однако компании используют лазейки в законодательстве, позволяющие предлагать эти препараты в рамках персонализированных планов лечения. ужесточение позиции FDA свидетельствует об усилении борьбы с такими производителями.
Кроме того, была выпущена серия так называемых «безымянных писем» от 9 сентября, которые используются для нарушений, не достигающих уровня серьезного предупреждения. Их получили, в частности, AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Novartis и Takeda.
В случае с Boehringer Ingelheim, регулятор указал на «быстрый темп» рекламы препарата Jardiance. По мнению FDA, это, в сочетании с «привлекательными» визуальными эффектами и «частой сменой сцен», могло отвлечь зрителей от важной информации о рисках, связанных с приемом этого сердечно-сосудистого лекарства.
Марти Макари охарактеризовал текущую ситуацию с прямой рекламой фармацевтических препаратов в США как «кризис общественного здравоохранения». Это утверждение подкрепляется отчетом некоммерческой организации Public Citizen. Согласно их данным, производители первых 10 препаратов, отобранных для переговоров о ценах в рамках программы Medicare, в 2022 году потратили на «деятельность по самообогащению» на 10 миллиардов долларов больше, чем на исследования и разработки.
После новостей об усилении контроля со стороны FDA, юридическая фирма Ropes and Gray отметила, что фармацевтические компании «сталкиваются со значительной неопределенностью в отношении того, как реагировать на новые письма и директивы FDA».
