После годичного затишья спорный закон BIOSECURE Act вновь оказался в центре внимания, получив поддержку обеих палат Конгресса США в своей обновленной версии. Эта инициатива, направленная на ограничение влияния китайских биотехнологических компаний, может иметь значительные последствия для мировой фармацевтической индустрии.
Двухпартийная поправка, представленная сенаторами Биллом Хагерти (республиканец) и Гэри Питерсом (демократ), была принята в версиях Закона о национальной обороне на 2026 финансовый год (NDAA) как Сената, так и Палаты представителей. Юридическая фирма Goodwin, комментируя эти новости, заявила: «Следующим шагом является согласование Палатой представителей и Сенатом своих версий NDAA. Мы ожидаем увидеть BIOSECURE 2.0 (как мы его называем) в окончательном варианте».
По своей сути, законодательная рамка сохраняет ту же цель, что и предыдущие итерации. BIOSECURE Act, являющийся официальным разделом «Запрет на заключение контрактов с определенными биотехнологическими поставщиками», призван ограничить китайские биотехнологические компании и производителей в доступе к финансированию США и сотрудничестве с американскими фармацевтическими компаниями, использующими федеральное финансирование. Однако ключевое отличие последней поправки, представленной в конце июля 2025 года, заключается в отсутствии упоминания конкретных китайских компаний. Примечательно, что WuXi AppTec, крупный китайский контрактный производитель и ранее ключевая цель закона, был исключен из списка, что является значительным событием, учитывая его выдающуюся роль в мировой фармацевтической индустрии. Эта организация по контрактным исследованиям, разработкам и производству (CRDMO) была одной из пяти китайских компаний в области естественных наук, названных в предыдущей версии BIOSECURE.
Юридическая фирма Arnold & Porter в августе 2025 года отмечала: «В целом, некоторые сенаторы выступали против явного именования определенных организаций в предыдущей итерации и, по их мнению, недостаточной защиты надлежащей правовой процедуры». Вместо этого последняя редакция закона предлагает более широкую формулировку. Субъектом, подпадающим под действие Акта, признается любая организация, включенная Министерством обороны в Федеральный реестр китайских военных компаний, действующих в США. Также «компанией, вызывающей озабоченность», считается любой биотехнологический специалист, который, как установлено, находится под влиянием правительства иностранного противника и, как следствие, представляет угрозу национальной безопасности США.
Goodwin, несмотря на отсутствие прямых упоминаний, прокомментировала: «В новом законодательстве нет явно указанных компаний; однако WuXi AppTec и другие потенциально могут быть отнесены к биотехнологическим компаниям, вызывающим озабоченность». Текущая формулировка требует от директора Управления по вопросам управления и бюджета опубликовать список организаций, представляющих собой биотехнологические компании, вызывающие озабоченность, «не позднее чем через год после даты вступления в силу настоящего Акта».
Аналитик по исследованиям в области наук о жизни из GlobalData Сайрус Фан отметил: «Поправки к BIOSECURE Act Сената приносят некоторое облегчение биофармацевтической индустрии. В первоначальном законопроекте включение компаний WuXi вызвало беспокойство в отрасли, поскольку эти компании играют ключевую роль во многих цепочках поставок производителей из США». Тем не менее, Фан добавил, что «все еще существует неопределенность относительно того, станет ли BIOSECURE Act законом, учитывая тот факт, что акт был исключен из оборонного законодательства в 2024 году». BIOSECURE не прошел через Закон о национальной обороне на 2025 финансовый год объемом 886 миллиардов долларов, что поставило его в законодательный тупик.
Однако Сенатская поддержка последней итерации означает, что BIOSECURE Act, по крайней мере, снова оказался в повестке дня Трампа, который продвигал эту инициативу при ее представлении в декабре 2023 года, однако затем деприоритизировал ее в пользу решоринга производства и реформ ценообразования на лекарства во время своего второго срока. Споры вокруг BIOSECURE Act продолжались, несмотря на многочисленные поправки. Высказывались опасения относительно влияния законопроекта на исследования, разработки и производство лекарственных средств, учитывая сильную зависимость от китайских компаний в цепочке поставок. Например, WuXi обладает одной из крупнейших в мире сетей по производству биопрепаратов и является частым партнером крупных фармацевтических компаний. WuXi и BGI сохраняют свою оппозицию законопроекту. WuXi ранее называла его «преждевременным и неоправданным обозначением», в то время как BGI заявляла, что законопроект содержит «ложные и необоснованные утверждения». Анализ GlobalData в 2024 году предсказывал, что фармацевтическая индустрия может быть значительно дестабилизирована из-за законодательства BIOSECURE.
