После почти годового пребывания в тени скандальный законопроект BIOSECURE Act может вновь стать центральной темой для медицинского сообщества. Это произошло после того, как обновленная его версия получила поддержку обеих палат Конгресса США.
Двухпартийная поправка, представленная сенаторами Биллом Хагерти (республиканец) и Гэри Питерсом (демократ), была включена в версии Закона о разрешении на национальную оборону на 2026 год (NDAA), пройдя через Сенат и Палату представителей. Юридическая фирма Goodwin, комментируя эти события, отметила: «Следующий шаг – это согласование версий NDAA Палатой представителей и Сенатом. Мы ожидаем увидеть BIOSECURE 2.0 (как мы его называем) в окончательном документе».
По своей сути, законодательная база сохраняет ту же цель, что и предыдущие итерации. BIOSECURE Act, формально являющийся разделом «Запрет на заключение контрактов с определенными биотехнологическими поставщиками», призван ограничить доступ китайских биотехнологических компаний и производителей к финансированию из США, а также их сотрудничество с американскими фармацевтическими компаниями, использующими федеральные средства.
Однако последняя поправка, представленная в конце июля 2025 года, не называет конкретные китайские компании. Важно отметить, что китайский контрактный производитель WuXi AppTec, ранее являвшийся ключевой целью законопроекта, был опущен из списка. Это значительное изменение, учитывая выдающуюся роль компании в мировой фармацевтической отрасли. Организация по контрактным исследованиям, разработке и производству (CRDMO) была одной из пяти китайских компаний в области наук о жизни, названных в предыдущей версии BIOSECURE.
Юридическая фирма Arnold & Porter в августе 2025 года указала: «В целом, [некоторые сенаторы] выступали против явного именования определенных юридических лиц в предыдущей итерации и, по их мнению, недостаточных гарантий надлежащей правовой процедуры».
Новая рамочная программа вместо этого опирается на более широкие ассоциации. Субъект, подпадающий под действие Закона, – это тот, кто включен Министерством обороны в Федеральный реестр китайских военных компаний, действующих в США. Любой биотехнологический специалист, который, как будет установлено, находится под влиянием правительства иностранного противника и, следовательно, представляет риск для национальной безопасности США, также является «компанией, вызывающей обеспокоенность».
Как прокомментировали в Goodwin, «в новом законодательстве нет явно идентифицированных компаний; однако WuXi AppTec и другие потенциально могут быть отнесены к биотехнологическим компаниям, вызывающим обеспокоенность». Текущая формулировка требует, чтобы директор Управления по бюджету и управлению опубликовал список организаций, которые представляют собой биотехнологические компании, вызывающие обеспокоенность, «не позднее чем через один год после даты вступления в силу настоящего Закона».
Аналитик GlobalData Life Sciences Сайрус Фан отметил: «Поправки к BIOSECURE Act Сената приносят некоторое облегчение биофармацевтической отрасли. В первоначальном законопроекте включение компаний WuXi вызвало обеспокоенность в биофарме, поскольку эти компании являются ключевыми для значительного числа производственных цепочек в США». Однако Фан добавил, что «все еще сохраняется неопределенность относительно того, станет ли BIOSECURE Act законом, учитывая тот факт, что законопроект был исключен из оборонного законодательства в 2024 году».
В 2025 финансовом году BIOSECURE не прошел через Закон о разрешении на национальную оборону на 886 миллиардов долларов, что фактически оставило его в законодательном «подвешенном состоянии». Более того, Дональд Трамп, который активно поддерживал эту инициативу в декабре 2023 года, во время своего второго срока отложил законопроект в пользу стимулирования производства внутри страны и реформ ценообразования на лекарства. Тем не менее, одобрение Сенатом последней итерации означает, что BIOSECURE Act может вновь вернуться в повестку дня Трампа.
BIOSECURE Act постоянно сопровождался спорами, несмотря на внесение многочисленных поправок. Высказывались опасения по поводу влияния законопроекта на исследования, разработки и производство лекарственных препаратов, учитывая сильную зависимость от китайских компаний в цепочке поставок. Например, WuXi располагает одной из крупнейших в мире сетей по производству биопрепаратов и является частым партнером крупных фармацевтических компаний.
WuXi и BGI сохраняют свою оппозицию законопроекту. WuXi ранее называла его «преждевременным и необоснованным обозначением», в то время как BGI заявляла, что законопроект содержит «ложные и безосновательные обвинения». Анализ GlobalData 2024 года показал, что фармацевтическая промышленность может быть значительно дестабилизирована из-за законодательства BIOSECURE.
