Zenas BioPharma продемонстрировала значительный успех в промежуточных фазах клинических испытаний своего ведущего кандидата – препарата обекселимаб, предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Эта новость вызвала рост акций компании на 33%.
В ходе исследования MoonStone II фазы (NCT06564311) бифункциональное моноклональное антитело достигло своей первичной конечной точки, показав существенное сокращение кумулятивного числа новых очагов с накоплением гадолиния (GdE) T1 гиперинтенсивности. Эти очаги являются маркером активного воспаления, ключевого механизма развития рассеянного склероза.
Всего после восьми недель терапии подкожное введение обекселимаба привело к относительному сокращению кумулятивного числа новых очагов на 95%. Этот эффект устойчиво сохранялся вплоть до 12-й недели исследования, что свидетельствует о потенциально длительном действии препарата. Кроме того, обекселимаб снизил скорректированное среднее число GdE T1 гиперинтенсивных очагов, наблюдаемых у пациентов на сканировании, до 0,01 по сравнению с 0,23 в группе плацебо. Препарат также уменьшил кумулятивное число новых или увеличивающихся очагов, что важно для оценки бремени болезни у пациентов с РРС.
Профиль безопасности обекселимаба в исследовании MoonStone был сопоставим с предыдущими испытаниями. Наиболее частыми побочными эффектами были легкие реакции в месте инъекции, а также инфекции и реакции гиперчувствительности. Инвесторы отреагировали на обнадеживающие данные: акции Zenas взлетели на 33% до 31,80 доллара на закрытии рынков 27 октября, поднявшись с 23,90 доллара 24 октября.
По словам Лизы фон Мольтке, руководителя по медицинским вопросам и R&D Zenas, компания продолжит исследование MoonStone, ожидая результаты за 24 недели в первом квартале 2026 года. «Данные за 24 недели будут включать дополнительные вторичные и исследовательские конечные точки, которые могут проинформировать о потенциальном влиянии обекселимаба на прогрессирование инвалидности и помогут нам определить дальнейшие шаги для будущей разработки обекселимаба при РРС», – отметила она.
Помимо рецидивирующего рассеянного склероза, Zenas BioPharma видит широкий потенциал обекселимаба. Двойное действие моноклонального антитела – связывание как с CD19, так и с Fc-фрагментом рецептора IgG IIb (FcγRIIb) – позволяет рассматривать его для лечения других хронических аутоиммунных заболеваний. В настоящее время компания проводит исследования II и III фаз по оценке обекселимаба при системной красной волчанке (СКВ) и IgG4-связанном заболевании (IgG4-RD) соответственно. Результаты III фазы исследования INDIGO при IgG4-RD ожидаются к концу 2025 года, а данные II фазы исследования SunStone при СКВ – в середине 2026 года.
Несмотря на многообещающие результаты исследования MoonStone при РРС, Zenas придется конкурировать с уже существующими на рынке препаратами. Аналитики GlobalData прогнозируют, что рынок рассеянного склероза вырастет до 25,9 млрд долларов к 2034 году. Среди лидеров – препарат Ocrevus (окрелизумаб) компании Roche, который стал самым продаваемым активом 2024 года, принеся компании 6,7 млрд швейцарских франков (8,5 млрд долларов). Ocrevus, как и обекселимаб, одобрен в подкожной форме.
Если обекселимаб выйдет на рынок, ему также предстоит столкнуться с конкуренцией со стороны перспективных препаратов, находящихся в разработке. К ним относятся два ингибитора тирозинкиназы Брутона (ВТК): толебрутиниб компании Sanofi и Rhapsido (ремибрутиниб) компании Novartis, которые вызывают значительный интерес в области лечения рассеянного склероза. При этом толебрутиниб столкнулся с некоторыми трудностями на пути к одобрению и ожидает решения FDA после неоднократных задержек. Новая целевая дата решения назначена на 28 декабря 2025 года. Тем временем Rhapsido также вызывает энтузиазм у специалистов.
