Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил обновление инструкции к препарату Rybelsus (пероральный семаглутид) от компании Novo Nordisk. Теперь в инструкции будут отражены преимущества для сердечно-сосудистой системы, подтвержденные клиническим исследованием SOUL.
Благодаря этому решению Rybelsus стал первым в Европейском союзе пероральным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), обладающим доказанными кардиопротекторными свойствами. Это значительный шаг в лечении пациентов с диабетом 2 типа, которые часто подвержены высокому риску сердечно-сосудистых осложнений.
Основанием для одобрения послужили результаты исследования фазы IIIb SOUL. Оно показало, что прием Rybelsus на 14% снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий – таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт и инсульт – у взрослых с диабетом 2 типа и высоким кардиоваскулярным риском. В исследовании приняли участие 9650 пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и/или хронической болезнью почек.
«Проблемы с сердцем являются основной причиной инвалидности и смерти у людей, живущих с диабетом 2 типа, – отметил Эмиль Конгсхёй Ларсен, исполнительный вице-президент по международным операциям Novo Nordisk. – Поэтому методы лечения, которые также решают проблемы с сердцем, имеют ключевое значение для улучшения не только состояния здоровья, но и качества жизни». Он добавил, что это одобрение делает семаглутид единственным пероральным агонистом рецепторов ГПП-1 с доказанной эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови, массы тела и сердечно-сосудистых рисков.
Препарат Rybelsus, впервые выпущенный в 2019 году, сегодня доступен в 48 странах и используется более чем 2,4 миллионами человек для лечения диабета 2 типа. Его эффективность в снижении уровня сахара в крови и веса по сравнению с другими терапиями подтверждена обширными клиническими данными.
Компания Novo Nordisk ожидает аналогичного решения о расширении показаний для Rybelsus в США в конце этого года. Кроме того, была подана заявка на регистрацию пероральной формы семаглутида в дозировке 25 мг для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Решение по этой заявке также ожидается до конца года.
