Pfizer объявила о значительном прогрессе в лечении рака молочной железы: препарат Tukysa (тукатиниб) улучшил исходы у пациентов в рамках позднестадийного исследования. Этот пероральный ингибитор тирозинкиназы (TKI) показал свою эффективность в качестве поддерживающей терапии.
В ходе исследования препарат Tukysa оценивался в комбинации со стандартной терапией первой линии – трастузумабом и пертузумабом. Он достиг своей основной цели, продемонстрировав статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с плацебо.
Ключевые результаты исследования HER2CLIMB-05 (NCT05132582) также подтвердили хорошую переносимость Tukysa при совместном применении с трастузумабом и пертузумабом. Профиль безопасности данного кандидата, как отмечается, соответствовал профилям каждой из индивидуальных терапий.
Благоприятный профиль эффективности и безопасности Tukysa в сочетании со стандартной поддерживающей терапией наблюдался у пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы после курса индукционной химиотерапии. Хотя Pfizer пока не раскрывает подробностей результатов, главный исследователь и директор по исследованию рака молочной железы в Sarah Cannon Research Institute Эрика Гамильтон отметила, что «добавление Tukysa к поддерживающей терапии первой линии может дополнительно снизить риск прогрессирования заболевания или смерти».
В ближайшем будущем Pfizer представит полные результаты исследования HER2CLIMB-05 на одной из медицинских конференций, детали которой будут объявлены позднее. Нью-Йоркская фармацевтическая компания также предоставит данные этого исследования регулирующим органам.
Несмотря на наличие эффективных методов поддерживающей терапии первой линии для метастатического рака молочной железы, парадигма лечения не претерпевала существенных изменений с 2012 года.
В настоящее время стандартная терапия в основном сосредоточена вокруг режима CLEOPATRA, который включает комбинацию трастузумаба, пертузумаба и химиотерапевтического агента доцетаксела. Однако фармацевтические компании активно стремятся исключить нецелевые и агрессивные методы лечения, такие как доцетаксел, из поддерживающей терапии, что открывает путь для таких препаратов, как Tukysa.
Права на Tukysa были приобретены Pfizer в рамках сделки по поглощению Seagen Therapeutics стоимостью 43 миллиарда долларов США в 2023 году.
В случае одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения в первой линии лечения рака молочной железы, TKI от Pfizer ознаменует отход от химиотерапии в поддерживающей терапии, потенциально улучшая качество жизни пациентов.
В заявлении от 14 сентября директор Pfizer по разработке онкологических препаратов Йоханна Бенделл подчеркнула, что позитивные результаты HER2CLIMB-05, а также уже подтвержденный профиль безопасности Tukysa в более поздних линиях лечения, могут «играть значительную роль в поддерживающей терапии первой линии». Бенделл также отметила, что одобрение Tukysa позволит препарату охватить более широкий круг пациентов с HER2-положительным заболеванием, что может существенно повлиять на общие объемы продаж.
Это подтверждается консенсус-прогнозом аналитиков GlobalData, которые предсказывают, что Tukysa станет блокбастером для Pfizer к 2028 году. GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
Препарат Pfizer не единственный, кто стремится занять лидирующие позиции в этой области. AstraZeneca и Daiichi Sankyo в настоящее время добиваются одобрения FDA для своего потенциального блокбастера – конъюгата антитела и лекарственного средства (ADC) Enhertu (трастузумаб дерукстекан).
Это следует за положительными результатами исследования DESTINY-Breast09, в котором препарат Enhertu значительно увеличил показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) при использовании в комбинации с пертузумабом в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии.
Консенсус-прогноз аналитиков GlobalData оценивает, что Enhertu станет «мегаблокбастером» к 2029 году, принося 10,7 миллиарда долларов США от продаж по всем одобренным показаниям.
