На фоне растущего внимания к пациентоориентированности как центральному элементу планирования клинических исследований в фармацевтической и биотехнологической отраслях, эксперты призывают спонсоров к более активной поддержке участников в случае неудачи испытаний. Этот критический вопрос был поднят на 8-й ежегодной конференции SCOPE Europe: Summit for Clinical Ops Executives в Барселоне, где обсуждались вызовы и перспективы операционной деятельности в клинических исследованиях.
Боб Стивенс, исполнительный директор благотворительной организации MPS Society, подчеркнул острую необходимость пересмотра ответственности фармкомпаний. «Когда клинические испытания прекращаются, кто собирает осколки?» – задаётся вопросом Стивенс, утверждая, что чаще всего «фарма уходит», оставляя эту задачу на плечи пациентских организаций. Именно они помогают пациентам адаптироваться к «новой нормальности». Он настаивает, что концепция провала должна быть изначально заложена в дизайн клинических исследований с чётким пониманием, что это значит для людей, проявивших мужество и согласие на участие. Ответственность, по его словам, не заканчивается с неудачей испытаний – она должна меняться.
Тони Мэтисон, исполнительный директор благотворительной организации Niemann-Pick UK, поделилась показательным примером со своего опыта. Пациенты, поддерживаемые её организацией, однажды узнали о провале клинического исследования, в котором они участвовали, через социальную сеть Facebook. «Это было крайне тяжело для пациентского сообщества, – отметила Мэтисон. – Эти люди посвятили три или четыре года своей жизни клиническому испытанию, в которое они верили, чтобы потом узнать о его неудаче онлайн». Такой подход подрывает доверие и демонстрирует отсутствие должного уважения к участникам.
Мэтисон также акцентировала внимание на том, что спонсорам необходимо учитывать полную перспективу пациентского опыта при его интеграции в исследование, а не только на стадии планирования протокола. Она сталкивалась со множеством испытаний, где пациенты предоставляли исчерпывающую информацию через многочисленные опросы и интервью, но так и не получали обратной связи по её результатам. «Когда речь идёт о том, как болезнь влияет на вашу жизнь или жизнь вашего ребёнка, это может быть невероятно трудно, но от пациентов ожидают, что они будут делать это снова и снова», – дополнила она, указывая на эмоциональное выгорание и чувство незавершённости у участников.
Помимо эмоциональной и информационной поддержки, панелисты призвали к более эффективной подготовке и выплате компенсаций пациентам за понесённые расходы в ходе участия в исследованиях. «Это происходит слишком медленно, и пациенты просто не могут справиться», – посетовала Мэтисон. Боб Стивенс подтвердил это, отметив, что именно эта проблема побудила его создать MPS Society. По его словам, даже его организации может потребоваться до 90 дней для возмещения расходов, понесённых пациентом во время испытания.
Эти голоса экспертов подчёркивают критический пробел в текущей практике клинических исследований. В эпоху, когда инновации и скорость внедрения новых методов лечения являются приоритетом, нельзя забывать об этической ответственности и человеческом факторе. Фармацевтические компании призваны не просто инкорпорировать пациентоориентированность в протоколы, но и выстраивать устойчивые механизмы поддержки и коммуникации, которые сохранятся независимо от исхода испытаний, формируя тем самым более гуманный и надёжный ландшафт для медицинских инноваций.
