Компания GSK получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата Blenrep (белантамаб мафодотин-blmf) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном. Новая терапия предназначена для лечения множественной миеломы.
Эта комбинированная терапия разработана для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы, которые ранее получили как минимум две линии лечения, включая иммуномодулирующий препарат и ингибитор протеасом.
Решение об одобрении основано на убедительных данных ключевого клинического исследования III фазы DREAMM-7. В рамках этого исследования оценивались пациенты, прошедшие две или более предыдущих схем терапии.
Результаты исследования показали, что применение Blenrep в комбинации позволило снизить риск смерти на 51%. Кроме того, медианная выживаемость без прогрессирования (ВБП) утроилась, достигнув 31,3 месяца, по сравнению с 10,4 месяца для лечения на основе даратумумаба.
Профили переносимости и безопасности комбинации соответствовали тем, что наблюдались при применении отдельных компонентов терапии.
Тони Вуд, главный научный сотрудник GSK, прокомментировал это событие: «Сегодняшнее одобрение Blenrep Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США является ещё одной важной вехой, открывающей американским пациентам доступ к потенциально превосходящей эффективности, включая общую выживаемость».
Он также подчеркнул острую потребность в новых и инновационных методах лечения: «Существует острая потребность в новых и инновационных методах лечения, поскольку почти у всех пациентов с множественной миеломой наблюдается рецидив, а повторное применение тех же механизмов действия часто приводит к субоптимальным результатам».
Вуд выразил уверенность в будущем препарата: «Мы верим, что Blenrep может изменить подход к лечению пациентов с множественной миеломой по всему миру, и мы ускоряем его разработку на более ранних стадиях терапии, чтобы поддержать его использование на всех этапах борьбы с этим трудноизлечимым раком».
В США Blenrep будет поставляться в рамках новой, упрощённой стратегии оценки и снижения рисков (REMS). Это направлено на обеспечение безопасности пациентов, надлежащее использование препарата и повышение административной эффективности для медицинских работников и пациентов.
Компания GSK планирует представить данные программы клинических испытаний DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma (DREAMM) для включения в рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) в 2025 году.
Следует отметить, что ранее, в июле 2025 года, GSK уже получила одобрение в Европейском союзе на применение комбинированных схем с Blenrep для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
