Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило анализ крови компании Roche для выявления болезни Альцгеймера, что, по мнению экспертов, значительно расширит возможности терапевтического вмешательства и улучшит набор пациентов для клинических исследований.
Разработанный в сотрудничестве с Eli Lilly, тест Elecsys pTau181 от Roche предназначен для предварительной оценки болезни Альцгеймера. Одобренный FDA в начале этого месяца, он ориентирован на обследование лиц в возрасте 55 лет и старше, испытывающих симптомы когнитивных нарушений. Elecsys измеряет уровень фосфорилированного тау-белка (pTau) 181 в плазме крови, который является одним из ключевых биомаркеров патологии болезни Альцгеймера.
Одобрение теста FDA было подкреплено клиническим исследованием с участием 312 человек. Результаты показали, что в популяции с низкой распространенностью заболевания на ранней стадии тест может исключить патологию болезни Альцгеймера с отрицательной прогностической ценностью в 97,9%. Хотя тест Roche не является первым, получившим одобрение FDA для оценки болезни Альцгеймера (среди других – PrecivityAD от C2N), он стал первым, разрешенным для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Такая доступность откроет диагностическое тестирование для огромного числа людей, нуждающихся в «хорошей ранней оценке» своих когнитивных функций, отметил Гэри Заммит, генеральный директор поставщика услуг по анализу крови Clinilabs, в интервью Medical Device Network. До сих пор для подтверждения диагноза требовалось проведение визуализирующих исследований или взятие образцов спинномозговой жидкости, что является достаточно инвазивной процедурой. С появлением этого простого анализа крови процедура становится гораздо удобнее, доступнее и переносимее для пациентов, подчеркнул Заммит.
Заммит также акцентирует внимание на ценности теста Roche для исключения вероятности развития болезни Альцгеймера у человека – фактор, который, вероятно, принесет пользу клиническим исследованиям заболевания, где, по данным исследований, наблюдается 98-процентный уровень неудач. «Одна из причин, по которой лекарства терпят неудачу, заключается в том, что может быть трудно подтвердить диагноз болезни Альцгеймера», – объяснил Заммит.
«С появлением такого теста, как Elecsys, исследователи теперь могут более уверенно исключать определенных людей из клинических испытаний, проводя тест заранее; если это не болезнь Альцгеймера, их не будут включать в испытания для болезни Альцгеймера. Следовательно, доступность Elecsys поможет лучше определить популяции пациентов, которых мы тестируем, что, в свою очередь, должно помочь снизить частоту неудач в клинических испытаниях болезни Альцгеймера», – отметил Заммит.
Кроме того, с инструментом, способным сократить число неудач в испытаниях, Заммит ожидает, что тест Roche может повлиять на более широкую область исследований и разработок в сфере болезни Альцгеймера. Он пояснил: «Некоторые биотехнологические и фармацевтические компании избегают разработки этих препаратов, зная о высоком уровне неудач. Если это биотехнологическая фирма, ей нужно найти инвесторов, которые вложат деньги в идею и поставят свои средства под риск, но при таком высоком уровне неудач это может быть сложно сделать».
«Если этот тест можно будет использовать для отбора пациентов для участия в клинических испытаниях и, благодаря этому, помочь снизить частоту неудач в испытаниях, это может открыть поле и позволить большему количеству компаний разрабатывать новые лекарства, новые механизмы действия и в целом брать на себя больше рисков в процессе разработки лекарств».
