Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о включении первых девяти лекарственных препаратов в пилотную программу приоритетных ваучеров Комиссара (CNPV). Эта инициатива, запущенная в июне 2025 года, направлена на значительное ускорение пути к одобрению для разработчиков отобранных медикаментов.
Возглавляет список препарат Pergoveris (фоллитропин альфа/лутропин альфа) компании Merck, уже одобренный в Европе для лечения бесплодия. Президент Дональд Трамп особо отметил включение Pergoveris, подчеркнув его потенциал как более доступной альтернативы для американских пациентов. «Этот препарат будет напрямую конкурировать с гораздо более дорогим вариантом, который в настоящее время обладает монополией на американском рынке, и это значительно снизит затраты», – заявил Трамп на пресс-конференции по вопросам ЭКО в Белом доме.
Вероятно, Трамп имел в виду Gonal-f, производимый американским и канадским подразделением Merck – EMD Serono, продажи которого в 2024 году составили 833 млн евро. Компания Merck планирует использовать свой CNPV для подачи заявки на одобрение нового препарата FDA. Об этом было объявлено в рамках более широкого соглашения с правительством США по расширению доступа к лечению бесплодия.
Список также включает кандидатов, разрабатываемых для лечения потери слуха и зрения – генотерапию DB-OTO от Regeneron и препарат Oxervate (ценегермин-bkbj) от Dompé Farmaceutici соответственно. В числе отобранных препаратов оказался и теплизумаб компании Sanofi, уже одобренный FDA для отсрочки начала диабета 1 типа на 3 стадии. Агентство уточнило, что он был выбран для «диабета 1 типа», намекая на возможное расширение показаний к применению.
Завершают перечень продуктов, нацеленных на конкретные заболевания, RMC-6236 от Revolution Therapeutics, разрабатываемый для лечения рака поджелудочной железы, и терапия порфирии битопертином от Disc Medicine. Помимо этого, FDA выбрало цитизиниклин для лечения никотиновой зависимости от вейпинга, а кетамин и Augmentin XR – для стимулирования внутреннего производства анестетиков и антибиотиков соответственно.
Программа CNPV является последним шагом администрации Трампа, направленным на укрепление фармацевтического потенциала страны и стимулирование разработки новых лекарств специально для американцев. Фармацевтическим компаниям, желающим воспользоваться преимуществами программы, необходимо продемонстрировать «американскую» значимость своих разработок. Терапии должны быть нацелены на решение кризиса в области здравоохранения страны, предлагать инновационное лечение для американских пациентов, удовлетворять потребности общественного здравоохранения или увеличивать внутреннее производство лекарств как вопрос национальной безопасности.
В своем заявлении, касающемся первых получателей ваучеров, FDA подчеркнуло, что каждый отобранный продукт обладает значительным потенциалом для решения одной или нескольких из этих важнейших национальных приоритетных задач. Агентство также сообщило, что, вероятно, добавит еще одну группу участников в программу CNPV в ближайшие месяцы.
Компании, чей продукт включен в программу, получат решение в течение 1–2 месяцев по сравнению с обычными 10–12 месяцами после подачи полной заявки на лекарство или биопрепарат. Спонсоры также смогут получать расширенную обратную связь от сотрудников FDA на этапах разработки и рассмотрения. «Одна из наших основных целей – предоставлять больше методов лечения и значимых терапий – особенно тех, которые оказывают огромное влияние на наши самые насущные национальные приоритеты. Мы должны модернизировать процесс рассмотрения и пробовать новые подходы для удовлетворения потребностей американского народа», – заявил комиссар FDA Марти Макари.
В то время как пилотная программа CNPV только начинает свой путь в регуляторном ландшафте США, эксперты выражают обеспокоенность, что ее деятельность может отвлечь внимание от аналогичных программ, стимулирующих разработку лекарств для редких заболеваний.
