В ближайшем будущем до 70% данных для клинических исследований будет поступать из децентрализованных клинических испытаний (DCTs) или цифровых медицинских технологий (DHTs), в то время как лишь 30% — из традиционных клиник. Такое мнение высказал Динеш Пиллаипаккамнатт, бывший руководитель MSD, на недавней конференции.
Пиллаипаккамнатт подчеркнул, что отслеживание пути пациента, даже за пределами формата клинического исследования, позволяет получить ценные лонгитюдные данные, выходящие за временные рамки стандартных испытаний. Однако он напомнил, что право собственности на данные принадлежит пациенту, поэтому критически важно завоевать его доверие и получить осознанное согласие на сбор информации. Это было выделено на конференции Clinical Data Management Innovation Conference 2025, прошедшей в сентябре 2025 года в Принстоне, Нью-Джерси, США.
Одной из главных проблем в клинических испытаниях остается удержание пациентов – около трети участников выбывают из исследования. Часто это происходит потому, что исследования проводятся в клиниках, которые пациенты обычно не посещают. Чтобы решить эту проблему, растет потребность в поиске пациентов там, где они находятся, – это область с потенциалом почти 80% неиспользованных возможностей, которая, однако, требует надежной логистической поддержки.
Децентрализованные и цифровые инструменты могут быть успешно применены для решения некоторых из этих задач. Например, Пиллаипаккамнатт привел в пример сухой забор крови, который предлагает инновационное решение для пациентов из отдаленных районов, таких как люди с редкими заболеваниями, живущие далеко от центральных лабораторий. Вместо того чтобы полагаться на дорогостоящую и непрактичную транспортировку с соблюдением «холодовой цепи», пациенты могут самостоятельно собирать образцы дома и отправлять их в центральную лабораторию, даже если она находится на другом континенте.
По мнению Пиллаипаккамнатта, индивидуальные данные пациентов позволяют исследователям анализировать результаты по разным исследованиям и географическим регионам, что потенциально может установить новые «золотые стандарты» и пределы переносимости лекарственных препаратов посредством метаанализа.
Несмотря на очевидные преимущества, внедрение таких цифровых решений часто связано со значительными затратами и сложностями. Использование медицинских устройств, таких как Apple Watch (классифицируемых как медицинские приборы класса II), или моделей «используй свое устройство» (bring-your-own-device) по–прежнему требует существенных расходов на очистку и управление данными.
Только лишь приобретение и обслуживание специализированного оборудования увеличивает финансовую нагрузку на проведение клинического испытания. Таким образом, поиск баланса между инновациями и экономической эффективностью остается ключевой задачей для будущего пациентоориентированных исследований. Кроме того, качество и безопасность данных – критически важный аспект при рассмотрении этих подходов. Пиллаипаккамнатт рекомендовал создавать защищенные облачные серверы, которые должны быть изолированы как по месту проведения, так и по типу исследования, поскольку смешивание данных разных испытаний на одном сервере не является оптимальным решением.
Он признал, что, несмотря на последние достижения, проведение полностью удаленного исследования остается очень сложной и редкой задачей. По его словам, в некоторых случаях, например при миастении, DCTs могут способствовать одобрению лекарств, снижению нагрузки на пациентов и достижению положительных результатов. Однако в других показаниях, включая педиатрические испытания антибиотиков, использование моделей DCTs может быть нецелесообразным.
Измерение боли – яркий пример ситуации, когда требуется больше данных, чем те, что собираются с помощью опросников, таких как eCOAs. Пиллаипаккамнатт отметил, что поскольку не существует специализированного устройства для измерения боли, вклад пациентов и цифровые инструменты могут оказаться незаменимыми для снижения нагрузки от частых визитов в клинику.
Цифровые биомаркеры могут быть использованы при ревматоидном артрите для мониторинга тяжести боли в запястьях и лодыжках, что позволяет подобрать правильную дозу обезболивающего для нужной группы пациентов или добиться эскалации дозы. Бывший руководитель MSD прокомментировал, что, комбинируя контролируемые физиотерапевтом оценки с неконтролируемыми данными, сообщаемыми пациентами через мобильные решения, можно выявить корреляции для прогнозирования незаявленной боли, установить индекс боли и оптимизировать дозировку.
Пиллаипаккамнатт также упомянул о возможности предоставления удаленных пациентских услуг, таких как консультации врачей, фармацевтов, диетологов и других специалистов, внедрение решений телемедицины, персонализированного ухода и управления приемом лекарств на дому. Он отметил, что успех таких услуг часто зависит от поддержания постоянной вовлеченности пациентов через оповещения, напоминания и группы поддержки, что способствует соблюдению режима лечения посредством модулей вовлечения пациентов.
При внедрении новых цифровых решений в исследование, информационные испытания, проводимые в лабораторных условиях, могут сначала оценить удобство использования и цифровую готовность, прежде чем их применять в условиях клинических испытаний. Он завершил свою презентацию, подчеркнув ценность таких информационных испытаний, которые позволяют быстро экспериментировать и оперативно проверять гипотезы через сотрудничество, служа решением перед началом полномасштабных клинических испытаний.
