Aldeyra Therapeutics проводит масштабную реорганизацию своего портфеля разработок, принимая решение о прекращении дальнейшего развития препарата ADX-629, находящегося на второй фазе клинических исследований. Это решение было принято несмотря на то, что ADX-629 продемонстрировал положительные результаты в лечении алкогольной гепатопатии, достигнув всех поставленных конечных точек в исследовании.
Биотехнологическая компания объявила данные второй фазы, которые показали, что ADX-629, модулятор RASP, значительно улучшил маркеры функции печени и воспаления. Среди этих маркеров были оценка по шкале MELD (Model for End-Stage Liver Disease), уровни триглицеридов и концентрация С-реактивного белка. Все эти показатели свидетельствуют о положительном влиянии на состояние пациентов с тяжелым заболеванием печени.
Однако, несмотря на очевидный успех, компания решила отказаться от этого актива в пользу двух новых кандидатов следующего поколения – ADX-248 и ADX-246. Доктор Тодд Брэди, президент и генеральный директор Aldeyra, заявил: «Сегодняшние позитивные результаты, подробности которых мы с нетерпением ждем, чтобы поделиться ими в будущем, знаменуют кульминацию нашей клинической проверки концепции с ADX-629, поскольку мы сосредоточиваем наш конвейер на модуляторах RASP следующего поколения ADX-248 и ADX-246 для лечения иммуноопосредованных заболеваний».
Этот стратегический сдвиг подтверждается успешными данными первой фазы исследования для ADX-248, который пришел на смену ADX-743. ADX-248 нацелен на лечение метаболического воспаления, включая ожирение и гипертриглицеридемию. Aldeyra планирует подать заявку на получение разрешения на проведение исследования нового препарата (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже в 2026 году.
Параллельно ведется разработка модулятора RASP ADX-246, который заменил ADX-631. Развитие этого препарата для лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (сухой ВМД) поддержано доклиническими исследованиями на животных моделях. Подача заявки IND для ADX-246 также ожидается в следующем году.
Обновление портфеля разработок позволило также продлить прогнозируемый срок операционной деятельности компании. Благодаря текущим денежным средствам, их эквивалентам и ликвидным ценным бумагам, финансовая устойчивость Aldeyra теперь обеспечена до второй половины 2027 года. Доктор Брэди подчеркнул стремление компании к развитию надежного портфеля новых терапевтических средств «финансово осмотрительным образом для поддержания роста», помимо уже имеющихся программ на поздних стадиях, таких как лечение синдрома сухого глаза, аллергического конъюнктивита, первичной витреоретинальной лимфомы и пигментного ретинита.
Реакция рынка на эти новости была неоднозначной. 28 октября акции Aldeyra первоначально упали на 8% – с 5,13 доллара до 4,70 доллара. Однако к закрытию рынка того же дня они восстановились, завершив торги на отметке 5,14 доллара за акцию. Рыночная капитализация компании составляет 308,6 миллиона долларов. Важно отметить, что в апреле 2025 года FDA отказало в одобрении препарата reproxalap компании Aldeyra для лечения сухого глаза, заявив в своем письме о полном ответе (CR letter), что кандидат не смог продемонстрировать эффективность, и потребовав проведения дополнительного исследования для подтверждения положительного эффекта. Это был уже второй отказ для данного кандидата, первый из которых поступил в 2023 году.
Отказ 2025 года нанес компании серьезный удар, вызвав падение акций на 72%. Тем не менее, Aldeyra удалось восстановить свои позиции, и текущая цена акций вернулась к уровню, предшествовавшему получению письма CR. Это демонстрирует способность компании к адаптации и восстановлению после значительных трудностей.
