Инновационный конъюгат антитело-препарат (ADC) Datroway, разработанный компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, впервые продемонстрировал превосходство над химиотерапией в лечении метастатического трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) у пациентов, не подходящих для иммунотерапии.
В ходе клинического исследования III фазы TROPION-Breast02 (NCT05374512) препарат Datroway достиг своей со-первичной конечной точки, значительно увеличив общую выживаемость (OS) в сравнении с химиотерапией в первой линии терапии. Этот препарат, нацеленный на антиген 2 поверхности трофобластных клеток (Trop2), также выполнил свою вторую ключевую задачу, улучшив выживаемость без прогрессирования (PFS) в данной подгруппе пациентов с ТНРМЖ.
Профиль безопасности Datroway остался неизменным по сравнению с предыдущими исследованиями препарата при раке молочной железы – наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, были стоматит, утомляемость и снижение уровня лейкоцитов.
Полные данные этого исследования еще ожидают публикации, однако Сьюзан Гэлбрейт, исполнительный вице-президент по онкогематологическим исследованиям и разработкам AstraZeneca, отметила, что предварительные результаты могут стать «инфлексионной точкой в лечении пациентов с ТНРМЖ, не поддающихся иммунотерапии», в случае одобрения препарата по данным показаниям.
Это может стать значительным шагом вперед для пациентов с ТНРМЖ – подгруппы, составляющей до 70% всех диагностированных случаев трижды негативного рака, – поскольку текущий стандарт лечения для них в основном опирается на химиотерапию. Ограниченная эффективность других фармакологических методов объясняется сложной природой ТНРМЖ: клетки этого типа не имеют рецепторов эстрогена, прогестеона и рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). Это делает их невосприимчивыми к большинству одобренных на рынке методов лечения рака молочной железы.
Компании Daiichi Sankyo и AstraZeneca рассчитывают расширить парадигму лечения с помощью своего препарата. В планах разработчиков – активное взаимодействие с мировыми регуляторами для получения расширенных показаний для Datroway при ТНРМЖ. Это дополнение к двум уже существующим показаниям для данного ADC, которые были получены благодаря ускоренным одобрениям в качестве терапии второй линии при раке молочной железы и третьей линии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
В случае одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Datroway присоединится к блокбастеру Gilead – препарату Trodelvy (сацитузумаб говитекан), также являющемуся ADC, нацеленным на Trop2. Однако Datroway, вероятно, создаст серьезную конкуренцию уже присутствующему на рынке игроку, поскольку Trodelvy обычно ограничен третьей линией лечения и далее, а в первой линии ТНРМЖ применяется только не по прямому показанию (off-label).
Поскольку Datroway сможет значительно глубже проникнуть на рынок лечения ТНРМЖ, аналитики GlobalData, материнской компании Clinical Trials Arena, прогнозируют, что препарат достигнет статуса «блокбастера» всего через два года после выхода на рынок. Они также предсказывают стремительный рост препарата, при этом объем продаж к 2031 году оценивается в 3,1 миллиарда долларов США. Эта цифра значительно превышает прогноз для Trodelvy, составляющий 2,3 миллиарда долларов США за тот же период.
