Компания Boehringer Ingelheim получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Jascayd (нерадомалист) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Это первое новое лекарственное средство, одобренное для данного показания за последнее десятилетие.
Jascayd является первым в своем классе селективным ингибитором фосфодиэстеразы 4B (ФДЭ4В), оказывающим иммуномодулирующее и антифиброзное действие. Благодаря этим механизмам препарат способствует замедлению ухудшения функции легких у пациентов с ИЛФ.
Одобрение FDA было получено после двух успешных результатов III фазы клинических исследований, включая FIBRONEER-ILD (NCT05321082) и FIBRONEER-IPF (NCT05321069). В ходе этих исследований было установлено, что Jascayd улучшает функцию легких, замедляя снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
После выхода препарата на рынок Скотт Стазак, президент и генеральный директор Фонда легочного фиброза, отметил, что Jascayd может удовлетворить «давнюю потребность в новых вариантах лечения ИЛФ».
По мнению Стазака, препарат станет важным дополнением к арсеналу средств для лечения ИЛФ, который оставался неизменным с момента одобрения антифиброзных препаратов пирфенидона и Ofev (нинтеданиб) от Boehringer, дженерики которых теперь широко доступны.
С момента одобрения пирфенидона и нинтеданиба для лечения ИЛФ, эти два препарата считались стандартом терапии. Однако они часто вызывают серьезные побочные эффекты, включая тяжелое поражение печени, что ограничивает их применение у пациентов с нарушенной функцией печени.
По мнению аналитиков команды GlobalData по иммунологии, одобрение Jascayd является позитивным событием для пациентов. Они отмечают, что «Jascayd – это новое эффективное средство с профилем побочных эффектов, схожим с плацебо», что делает его долгожданным достижением для тех, кто не может переносить существующие одобренные методы терапии.
Аналитики прогнозируют, что со временем препарат сможет перетянуть на себя часть пациентов, ранее получавших пирфенидон-нинтеданиб, что позволит Jascayd «дальнейшему проникновению на рынок ИЛФ».
Они также предсказывают быстрое внедрение препарата в клиническую практику, ссылаясь на его «весомые клинические доказательства и благоприятный профиль безопасности», а также на «гибкость применения Jascayd как в качестве монотерапии, так и в комбинации с существующими методами лечения».
Хотя рынок ИЛФ не видел новых препаратов с 2014 года, ситуация начинает меняться. Усилия крупных фармацевтических и биотехнологических компаний привели к тому, что ряд перспективных препаратов достиг поздних стадий клинических испытаний.
Среди них – адмилпарант от Bristol Myers Squibb (BMS), проходящий III фазу клинических испытаний для лечения ИЛФ.
В сентябре 2025 года Tyvaso (ингаляционный трепростинил) от United Therapeutics продемонстрировал преимущества в исследовании III фазы TETON-2 (NCT05255991), показав значительное увеличение ФЖЕЛ на 95,6 мл от исходного уровня. Эти данные позволят компании подать заявку на одобрение терапии в США после получения результатов исследования TETON-1 (NCT04708782).
Антиоксидант пируват натрия от EmphyCorp также находится на регистрационной стадии для лечения ИЛФ.
