Компании VIVATRONIX Tech (Индия) и SpineX (США) объявили о знаковом событии в области нейрореабилитации: Центральная организация по контролю за стандартами на лекарственные средства Индии (CDSCO) выдала официальное одобрение на использование устройства xStep. Этот инновационный аппарат предназначен для лечения людей с параличом посредством неинвазивной электрической стимуляции спинного мозга.
Устройство xStep, ранее известное как SciP или SCONE, предлагает пациентам щадящий и безболезненный подход, который может быть применен как в клинических условиях, так и в домашней обстановке. Оно представляет собой многообещающую альтернативу традиционным хирургическим вмешательствам, направленным на восстановление двигательных функций и мобильности. Примечательно, что технология уже получила статус «прорывного устройства» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по двум показаниям, что подчеркивает ее значительный потенциал.
Parag Gad, генеральный директор компаний SpineX и VIVATRONIX Tech, прокомментировал это решение: «Это определяющий момент для нас. Благодаря одобрению CDSCO пациенты, которые долго ждали надежды и восстановления, теперь получили доступ к проверенной неинвазивной терапии». Его слова отражают возлагаемые на технологию надежды и ее потенциал для трансформации подходов к лечению паралича.
Эффективность и безопасность устройства подтверждены результатами многочисленных глобальных клинических испытаний. SpineX, компания, базирующаяся в США, активно проводит дальнейшие исследования для оценки неинвазивной нейромодуляции спинного мозга. Основное направление деятельности SpineX – разработка неинвазивных технологий стимуляции спинного мозга для лечения неврологических расстройств, включая паралич и детский церебральный паралич.
Индийская компания VIVATRONIX Tech, в свою очередь, сконцентрирована на предоставлении передовых нейротехнологических и реабилитационных решений пациентам в Индии и на других рынках. Получение одобрения CDSCO позволит обеим компаниям значительно расширить доступ к современным нейрореабилитационным технологиям не только в Индии, но и за ее пределами.
В прошлом году SpineX уже демонстрировала впечатляющие результаты, объявив о положительных итогах первого исследования на человеке с участием своего устройства электрической нейромодуляции у пациента с детским церебральным параличом. Тогда данные показали значительные функциональные улучшения у 60-летней женщины с нейроразвивающим расстройством, которая ранее не реагировала на другие методы лечения, что дополнительно подтверждает широкий спектр применения и потенциал технологии.
