Министерство здравоохранения Канады выдало разрешение компании Palisade Bio на проведение клинического исследования нового препарата PALI-2108. Лекарство предназначено для терапии фибростенозирующей болезни Крона – тяжелого осложнения, которое, по статистике, развивается почти у половины пациентов с этим диагнозом.
Предстоящее открытое исследование фазы Ib охватит от 6 до 12 пациентов. Основная цель – оценить безопасность и переносимость терапии. Для этого специалисты будут отслеживать побочные эффекты, анализировать лабораторные тесты и данные электрокардиограмм. Также будет изучаться фармакокинетика препарата в плазме крови и тканях кишечника и его фармакодинамика с помощью секвенирования РНК.
Дополнительно исследователи проанализируют такие параметры, как данные УЗИ кишечника, гистологии и результаты, предоставленные самими пациентами. Начало введения препарата участникам запланировано на вторую половину 2025 года, а первые результаты по безопасности и эффективности ожидаются в первом квартале 2026 года.
Полученные данные, вместе с результатами предыдущих исследований при язвенном колите, лягут в основу заявки, которую Palisade Bio планирует подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине 2026 года для перехода ко II фазе испытаний.
«Это разрешение от Минздрава Канады – важная веха для PALI-2108, поскольку это первая разрабатываемая терапия двойного действия – противовоспалительного и антифибротического – для фибростенозирующей болезни Крона», – отметил главный медицинский директор Palisade Bio, доктор Митчелл Джонс. Он добавил, что доклинические и клинические данные подтверждают безопасность, хорошую переносимость и мощную активность препарата.
PALI-2108 представляет собой пероральное пролекарство, разработанное для таргетной доставки ингибитора PDE4 B/D непосредственно в терминальный отдел подвздошной и толстой кишки. По данным компании, препарат активируется ферментами бактерий, присутствующих в нижних отделах кишечника. Это обеспечивает высокую концентрацию действующего вещества в пораженных тканях при минимальном системном воздействии на организм. Ранее компания уже сообщала об обнадеживающих результатах испытаний PALI-2108 у пациентов с язвенным колитом.