Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинированную терапию, состоящую из препарата Zepzelca (лурбинектедин) компании Jazz Pharmaceuticals и Tecentriq (атезолизумаб) компании Roche, для лечения агрессивной формы рака легких – распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). Это решение открывает новые перспективы для пациентов, нуждающихся в поддерживающей терапии.
Комбинация двух препаратов теперь доступна в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ES-SCLC, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после прохождения первой линии лечения. Одобрение касается как внутривенных, так и подкожных форм Tecentriq, что предоставляет врачам большую гибкость в администрировании.
Ключевым фактором для одобрения стали положительные результаты исследования III фазы IMforte (NCT05091567). Данное исследование показало, что комбинированная терапия Zepzelca и Tecentriq способна снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 46% по сравнению с монотерапией Tecentriq. Кроме того, сочетание препаратов продемонстрировало благоприятное влияние на общую выживаемость (OS), увеличив ее до 13,2 месяца в сравнении с 10,6 месяца для Tecentriq в качестве монотерапии.
Tecentriq – ингибитор лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) – уже является значимым игроком на рынке ES-SCLC, получив одобрение в качестве первой линии лечения еще в 2019 году. Согласно прогнозам аналитиков GlobalData, этот препарат Roche может приносить около 4,1 миллиарда долларов США ежегодно до 2029 года. GlobalData является родительской компанией издания Pharmaceutical Technology.
Благодаря этому решению, комбинация Tecentriq-Zepzelca становится первой и единственной поддерживающей терапией, получившей разрешение FDA для лечения ES-SCLC, что значительно расширяет спектр доступных терапевтических опций.
Однако на рынке поддерживающей терапии есть и другие сильные игроки. Например, Imfinzi (дурвалумаб) от AstraZeneca, который также рекомендован в клинических рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по SCLC. Хотя Tecentriq-Zepzelca незначительно превосходит конкурента по показателю общей выживаемости (Imfinzi увеличил OS до 13 месяцев в исследовании CASPIAN (NCT03043872)), важно отметить, что прямого сравнительного исследования между Tecentriq-Zepzelca и Imfinzi в контексте поддерживающей терапии не проводилось, поэтому сравнение не является окончательным.
Одобрение FDA комбинации Tecentriq-Zepzelca также является важной новостью для Jazz Pharmaceuticals, поскольку Zepzelca теперь получила полное одобрение для ES-SCLC после ускоренной авторизации в 2022 году. Бишваджит Поддер, аналитик по онкологии и гематологии в GlobalData, прокомментировал: «Это одобрение переводит Zepzelca со второй линии на рутинную первую линию поддерживающей терапии, расширяя популяцию пациентов».
Несмотря на потенциал расширения применения препарата, Поддер отмечает, что общий прирост продаж Zepzelca «ограничен редким характером ES-SCLC», а также его применением только у пациентов без прогрессирования. Тем не менее, аналитики GlobalData прогнозируют, что к 2030 году препарат достигнет статуса «блокбастера», принеся 1,1 миллиарда долларов США к 2031 году.
По мнению Поддера, данное одобрение также «расширит продолжительность поддерживающей терапии Tecentriq, одновременно защищая его долю в онкологических центрах, использующих Tecentriq». Он предсказывает, что Tecentriq и Zepzelca станут предпочтительными вариантами для пациентов, начавших лечение с Tecentriq и не прогрессирующих, хотя и отмечает, что комбинация «не заменит пути дурвалумаба без сравнительных данных». Интеграция Tecentriq-Zepzelca в парадигму поддерживающей терапии наряду с рутинным мониторингом показателей крови для управления дополнительной миелосупрессией, по мнению Поддера, должна «привести к более длительному контролю заболевания и улучшению результатов у подходящих пациентов с ES-SCLC».
