Компания Adagio Medical сообщила о предварительных результатах оценки острой эффективности и безопасности своего исследования FULCRUM-VT. Это исследование посвящено применению криоабляции сверхнизкими температурами (ULTC) для лечения устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов с ишемической и неишемической кардиомиопатией (ИКМ/НИКМ).
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое, открытое исследование призвано оценить безопасность и эффективность ULTC у пациентов с рубцово-ассоциированной ЖТ, не поддающейся лечению антиаритмическими препаратами. Особое внимание уделялось пациентам с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 20%.
В исследовании приняли участие 207 человек из 19 центров в Канаде и США, которым была проведена абляция ЖТ с использованием системы ULTC компании. Когорта пациентов включала лиц с ИКМ и НИКМ, со средней ФВЛЖ 35±10%.
Среднее время процедуры составило 206±68 минут. Важно отметить, что показатель острой клинической эффективности достиг 97,4% – целевые желудочковые аритмии не индуцировались. У 96,7% пациентов все клинически значимые ЖТ были устранены, что подтверждено запрограммированной электростимуляцией после абляции.
Что касается безопасности, исследование выявило 2,5% серьезных нежелательных явлений. Среди них – четыре случая смерти в периоперационном периоде, при этом один из них был непосредственно связан с исследуемым устройством, что подтверждено независимым комитетом по клиническим событиям.
Компания отметила, что в будущем ожидаются дальнейшие отчеты о долгосрочных результатах и эффективности лечения на различных миокардиальных субстратах. Результаты этого исследования лягут в основу заявки Adagio на предрыночное одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для своей криоабляционной системы vCLAS. Это может привести к расширению промышленного показания для чисто эндокардиальной абляции рубцово-опосредованной ЖТ.
Примечательно, что система криоабляции vCLAS уже доступна в Европе и других регионах для лечения мономорфной желудочковой тахикардии, однако в США ее использование пока ограничено исследовательскими целями.
Генеральный директор Adagio Medical Тодд Усен высоко оценил эти результаты: «Мы рады предварительным острым данным FULCRUM-VT, которые подчеркивают потенциал запатентованной технологии ULTC компании Adagio для изменения подходов к лечению пациентов с желудочковой тахикардией». Он выразил благодарность всем исследователям, координаторам и пациентам, поддержавшим это исследование, чья приверженность поможет приблизить создание специализированного решения для ЖТ.
Следует добавить, что в декабре 2024 года компания объявила о назначении Усена новым генеральным директором и директором, а Орли Мишан – председателем совета директоров.
