Компания Silver Creek Pharmaceuticals, базирующаяся в США, представила результаты промежуточных клинических испытаний своего кандидата SCP-776, предназначенного для позднего вмешательства при остром ишемическом инсульте. Данные исследования, проведенного на среднем этапе, оказались неоднозначными.
В ходе исследования ARPEGGIO (NCT05585606) фазы II белковый препарат SCP-776, созданный на основе инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), продемонстрировал улучшение показателей по шкале тяжести инсульта NIHSS на 2,26 балла к моменту выписки или через семь дней после начала заболевания. Несмотря на это, эффект препарата на рейтинги NIHSS не достиг статистической значимости, показав значение p, равное 0,066, что лишь незначительно превысило пороговое значение в 0,05.
Тем не менее, в группе пациентов, получавших SCP-776, на 15% больше людей достигли функциональной независимости по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Silver Creek определяла функциональную независимость по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), где счет от 0 до 2 через 90 дней после начала инсульта классифицировался как достижение независимости.
mRS – это шестибалльная шкала, широко используемая в клинических исследованиях инсульта для оценки степени инвалидности пациента и его последующей зависимости от ухода. Показатели 2 или ниже указывают на легкую степень инвалидности или ее отсутствие, при этом улучшение симптомов отражается снижением значений.
Препарат SCP-776 продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость. Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), было сопоставимо в группах SCP-776 и плацебо. Наиболее частым побочным эффектом была гипогликемия, но, как отметили в Silver Creek, она «хорошо поддавалась контролю» у пациентов.
Эти результаты были представлены на Всемирном конгрессе по инсульту 2025 года в Барселоне, Испания, проходившем с 22 по 24 октября. По заявлению Silver Creek от 23 октября, итоги исследования ARPEGGIO могут ознаменовать «потенциальный прорыв» в лечении инсульта, поскольку в настоящее время не существует одобренных фармакологических вмешательств для пациентов с поздним сроком начала терапии.
Несмотря на успехи в реперфузионной терапии, существующие варианты лечения для пациентов с поздним терапевтическим окном – за пределами тромболизиса и механической тромбэктомии – остаются крайне ограниченными. Более того, эти процедуры могут быть связаны с неблагоприятными исходами, включая кровоизлияния или даже ухудшение симптомов инсульта у некоторых пациентов.
Именно значительная неудовлетворенная потребность в эффективных средствах для восстановления после инсульта привела Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к предоставлению SCP-776 статуса ускоренного рассмотрения (fast track) в октябре 2025 года.
Silver Creek не единственная компания, стремящаяся вывести на рынок препарат для пациентов с поздним терапевтическим окном. Так, Revalesio планирует перейти к фазе III испытаний своего продукта RNS-60 – солевого раствора, обогащенного кислородом – как для ранних, так и для поздних пациентов. Это последовало за положительными данными фазы II, которые показали, что препарат может уменьшать потерю мозговой ткани и улучшать функциональные исходы.
Помимо позднего терапевтического окна, препарат TNKase (тенектeплаза) компании Genentech (принадлежащей Roche), активатор тканевого плазминогена, недавно стал первым за почти три десятилетия препаратом, получившим одобрение FDA для лечения ишемического инсульта. Это лекарство подходит для использования в течение трех часов после начала заболевания, хотя некоторые врачи назначают его вне инструкции по истечении более длительных периодов.
Это одобрение продлило наследие Genentech в области ишемического инсульта, поскольку именно эта компания первой вывела на рынок препарат Activase (алтеплаза) по этому показанию еще в 1996 году.
Согласно данным аналитического центра GlobalData, в настоящее время 19 препаратов находятся на III фазе клинических испытаний для лечения острого ишемического инсульта в Европе и Северной Америке.
