Агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании IceCure Medical маркетинговое разрешение на использование ее криоабляционной системы ProSense для лечения рака молочной железы. Это решение открывает новые возможности для пациенток, предлагая минимально инвазивную альтернативу традиционным методам терапии.
Система ProSense предназначена для женщин в возрасте 70 лет и старше с ранней стадией рака молочной железы с низким риском, когда лечение применяется в сочетании с адъювантной эндокринной терапией. Процедура криоабляции включает введение криозонда непосредственно в опухоль под местной анестезией, при этом весь процесс контролируется с помощью ультразвукового изображения.
Для уничтожения опухолевых клеток используется жидкий азот, который замораживает их. Вся процедура обычно занимает от 30 до 45 минут, после чего пациентки могут вернуться к своей обычной деятельности уже через 24 часа. Среднее время восстановления составляет всего один день, что является значительным преимуществом для пожилых людей.
Эяль Шамир, генеральный директор IceCure, прокомментировал это событие: «Мы рады добавить минимально инвазивный вариант в арсенал средств для лечения рака молочной железы и предложить пациенткам эффективную амбулаторную процедуру». Он подчеркнул, что с системой криоабляции ProSense компания предоставляет женщинам с низким риском и ранней стадией рака молочной железы выбор – «заморозить свой рак, а не свою жизнь, благодаря эффективному лечению, которое минимизирует время восстановления и обеспечивает минимальные косметические изменения груди».
Решение FDA было основано на данных клинического исследования ICE3, проведенного IceCure, в котором приняли участие 194 пациентки в возрасте 60 лет и старше. Результаты этого исследования были опубликованы в научном издании Annals of Surgical Oncology.
Исследование продемонстрировало низкий показатель местного рецидива рака молочной железы – всего 3,1% в течение пяти лет у тех пациенток, которые получали криоабляцию в сочетании с эндокринной терапией. Среди наблюдаемых побочных эффектов были отек, синяки и легкая послеоперационная боль, однако все они были временными и полностью разрешились без каких-либо долгосрочных последствий.
IceCure отмечает, что ее система ProSense предлагает минимально инвазивную альтернативу, которая позволяет сохранить естественную форму молочной железы и не требует последующей реконструкции. Мониторинг в реальном времени с помощью ультразвука во время процедуры обеспечивает высокую точность и предотвращает повреждение окружающих здоровых тканей.
В качестве условия для получения одобрения, FDA требует от IceCure проведения постмаркетингового надзорного исследования. В нем должны принять участие около 400 пациентов из 30 медицинских центров для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности системы в реальной клинической практике. Стоит отметить, что еще в прошлом году компания получила положительную рекомендацию от Консультативного комитета FDA по медицинским изделиям для своей системы ProSense.
